Tolterodintartrat "Teva" 4 mg depotkapsler, hårde

Land: Danmark

Sprog: dansk

Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktiv bestanddel:

TOLTERODINTARTRAT

Tilgængelig fra:

Teva B.V.

ATC-kode:

G04BD07

INN (International Name):

tolterodine

Dosering:

4 mg

Lægemiddelform:

depotkapsler, hårde

Autorisation status:

Markedsført

Autorisation dato:

2013-11-08

Indlægsseddel

1
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN
TOLTERODINTARTRAT TEVA 2 MG HÅRDE DEPOTKAPSLER
(svarende til 1,37 mg tolterodin)
TOLTERODINTARTRAT TEVA 4 MG HÅRDE DEPOTKAPSLER
(svarende til 2,74 mg tolterodin)
tolterodintartrat
Bemærk, at Tolterodintartrat Teva 2 mg depotkapsler svarer til andre
tolterodin-depotkapsler, hvor
styrken er angivet som 1,4 mg, og at Tolterodintartrat Teva 4 mg
depotkapsler svarer til andre
tolterodin-depotkapsler, hvor styrken er angivet som 2,8 mg. Det er to
forskellige måder at angive den
samme mængde af det virksomme stof (tolterodin) på.
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give
lægemidlet til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de
har de samme symptomer,
som du har.
-
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som
ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage Tolterodintartrat Teva
3.
Sådan skal du tage Tolterodintartrat Teva
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Det aktive stof i Tolterodintartrat Teva er tolterodin. Tolterodin
tilhører en lægemiddelgruppe, der
kaldes antimuskariner.
Tolterodintartrat Teva bruges til behandling af symptomer på
overaktiv blære. Hvis du har en
overaktiv blære, kan du opleve, at:
-
du kan have svært ved at kontrollere din vandladning.
-
du skal skynde dig på toilettet uden varsel, og/eller du skal gå
ofte på toilettet.
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE TOLTERODINTARTRAT TEVA
Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end
angivet

Produktets egenskaber

21. AUGUST 2017
PRODUKTRESUMÉ
FOR
TOLTERODINTARTRAT "TEVA", HÅRDE DEPOTKAPSLER
1.
D.SP.NR.
27880
2.
LÆGEMIDLETS NAVN
Tolterodintartrat "Teva"
3.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver hård depotkapsel indeholder 2 mg eller 4 mg tolterodintartrat
svarende til 1,37 mg
eller 2,74 mg tolterodin.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på
Hver 2 mg hård depotkapsel indeholder 32,70-34,50 mg
lactosemonohydrat.
Hver 4 mg
hård
depotkapsel indeholder 65,41-68,99 mg lactosemonohydrat.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
4.
LÆGEMIDDELFORM
Hårde depotkapsler.
2 mg
En størrelse 1, hård gelatinekapsel med uigennemsigtig grøn hætte
og uigennemsigtig grøn
krop, der indeholder to hvide, runde, bikonvekse overtrukne tabletter.
4 mg
En størrelse 1, hård gelatinekapsel med uigennemsigtig lyseblå
hætte og uigennemsigtig
lyseblå krop, der indeholder fire hvide, runde, bikonvekse overtrukne
tabletter.
5.
KLINISKE OPLYSNINGER
5.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Tolterodintartrat "Teva" er indiceret til symptomatisk behandling af
urgeinkontinens
og/eller hyppig vandladning og imperiøs vandladning, som forekommer
hos patienter med
overaktiv blære.
_48926_spc.docx_
_Side 1 af 11_
5.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Dosering
_Voksne (inklusive ældre)_
Den anbefalede dosering er 4 mg 1 gang daglig undtagen hos patienter
med nedsat
leverfunktion eller alvorligt nedsat nyrefunktion (GFR ≤ 30 ml/min),
hvor den anbefalede
dosis er 2 mg 1 gang daglig (se pkt. 4.4 og pkt. 5.2). I tilfælde af
generende bivirkninger
kan dosis reduceres fra 4 mg til 2 mg 1 gang daglig.
Behandlingseffekt bør revurderes efter 2-3 måneder (se pkt. 5.1).
_Pædiatrisk population_
Der er ikke vist effekt af Tolterodintartrat "Teva" hos børn (se pkt.
5.1). Derfor kan
Tolterodintartrat "Teva" ikke anbefales til børn.
Administration
De hårde depotkapsler kan tages med eller uden mad og skal sluges
hele.
5.3
KONTRAINDIKATIONER
Tolterodin er kontraindiceret hos patienter med:

Overfølsomhed over for de aktive stoffer eller o