Tolak 40 mg/g creme

Land: Danmark

Sprog: dansk

Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktiv bestanddel:

FLUORURACIL

Tilgængelig fra:

Orifarm A/S

ATC-kode:

L01BC02

INN (International Name):

fluorouracil

Dosering:

40 mg/g

Lægemiddelform:

creme

Autorisation dato:

2023-01-03

Indlægsseddel

OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN:
1. Virkning og anvendelse
2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Tolak
3. Sådan skal du bruge Tolak
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1. VIRKNING OG ANVENDELSE
Tolak indeholder det aktive stof fluorouracil.
Fluorouracil tilhører en gruppe lægemidler, der kaldes for
antimetabolitter, og som hæmmer væksten af celler (cytostatisk
middel).
Tolak anvendes til behandling af hudsygdommen aktinisk keratose
(solskadet hud) af grad I og II i ansigtet, på ørerne og/eller i
hovedbunden hos voksne.
SÅDAN VIRKER TOLAK
Når du anvender Tolak, vil det behandlede hudområde sandsynligvis
blive rødt.
Tolak nedbryder kræftceller og præcancerøse celler (forstadier til
kræft) i huden, mens det har mindre indvirkning på normale celler.
Tolak behandler også abnormiteter i huden, som ikke kunne ses
med det blotte øje hidtil, og disse abnormiteter kan blive røde og
betændte.
Herefter vil der sandsynligvis opstå betændelse/hævelse, eventuelle
gener, sår og i sidste ende opheling. Dette er den forventelige,
normale reaktion på behandlingen og et tegn på, at Tolak virker.
Undertiden kan reaktionen på behandlingen være kraftigere (se
afsnit 4 ”Bivirkninger”). Kontakt lægen, hvis huden bliver meget
værre, hvis du oplever smerter, eller hvis du er bekymret. Lægen kan
eventuelt ordinere en anden creme til lindring af eventuelle gener.
Hudreaktionerne er forbigående og forsvinder i løbet af 2-4 uger
efter ophør af behandlingen. Du kan altså opleve, at der går cirka
4
uger fra behandlingens ophør, før huden er helet.
2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT BRUGE TOLAK
Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering
end angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og
oplysningerne på doseringsetiketten.
Brug ikke Tolak:
• hvis du er allergisk (overfølsom) over for fluorouracil eller et
af de
øvrige indholdsstoffer i Tolak (angivet i afsnit 6).
• hvis du er allergisk (overfølsom) over for jord

Produktets egenskaber

1. MARTS 2023
PRODUKTRESUMÉ
FOR
TOLAK, CREME (ORIFARM)
0.
D.SP.NR.
31156
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Tolak
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hvert gram creme indeholder 40,0 mg fluorouracil (5-FU).
Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på
Butylhydroxytoluen (E321) (2,0 mg/g)
Cetylalkohol (20,0 mg/g)
Methylparahydroxybenzoat (E218) (1,8 mg/g)
Propylparahydroxybenzoat (0,2 mg/g)
Jordnødolie, renset (100,0 mg/g)
Stearylalkohol (20,0 mg/g)
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Creme (Orifarm)
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Tolak er indiceret til topikal behandling af ikke-hyperkeratotisk,
ikke-hypertrofisk aktinisk
keratose (Olsen-grad I og II) i ansigtet, på ørerne og/eller i
hovedbunden hos voksne.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Dosering
Tolak skal påføres en gang daglig i en mængde, der er
tilstrækkelig til at dække hele
området med aktinisk hud i ansigtet og/eller på ørerne og/eller i
hovedbunden, hvor der er
identificeret AK-læsioner, med en tynd film. Lægemidlet masseres
nænsomt og jævnt ind i
huden med fingerspidserne.
I forbindelse med vurdering af behandlingsmuligheder for
tilbagevendende læsioner bør
det tages i betragtning, at der ikke er udført formelle vurderinger
af gentaget behandling
med Tolak i tilfælde af recidiv. I kliniske studier var intervallet
mellem den første
_dk_hum_68106_spc.doc_
_Side 1 af 10_
behandling og genbehandling med Tolak mellem 7 og 13 måneder
(middelværdi:
9,4 måneder). Det er op til den behandlende læge at træffe
beslutning om antallet af
gentagne behandlinger med Tolak.
Behandlingsvarighed
Tolak bør anvendes i en periode på 4 uger, afhængigt af tolerans.
5-FU’s farmakologiske virkning på dysplastiske AK-celler er
forbundet med udvikling af
et inflammatorisk respons. Den kliniske manifestation af responset er
kendetegnet ved
lokale hudreaktioner, herunder erytem, hudafskalning, skorpedannelse,
pruritus, svie,
ødemer og erosioner (se pkt. 4.8). Disse lokale reaktioner er
prim�