Tobrex Depot 3 mg/ml depot?jendr?ber

Land: Danmark

Sprog: dansk

Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktiv bestanddel:

TOBRAMYCIN

Tilgængelig fra:

2care4 ApS

ATC-kode:

S01AA12

INN (International Name):

tobramycin

Dosering:

3 mg/ml

Lægemiddelform:

depotøjendråber

Autorisation status:

Markedsført

Autorisation dato:

1970-01-01

Indlægsseddel

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
TOBREX
® DEPOT 3 MG/ML DEPOTØJENDRÅBER, OPLØSNING
Tobramycin
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
– Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
– Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil
vide.
– Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad
derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt
for andre,
selvom de har de samme symptomer, som du har.
– Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se afsnit 4.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1. Virkning og anvendelse
2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Tobrex Depot
3. Sådan skal du bruge Tobrex Depot
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1. VIRKNING OG ANVENDELSE
Tobrex Depot indeholder det aktive stof tobramycin, og er et
antibiotikum.
Du skal bruge Tobrex Depot til behandling af betændelse (infektion)
på øjets overflade, der skyldes bakterier.
Kontakt lægen, hvis du får det værre, eller hvis du ikke får det
bedre.
2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT BRUGE TOBREX DEPOT
Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end
angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og
oplysningerne på
doseringsetiketten.
BRUG IKKE TOBREX DEPOT
– hvis du er allergisk over for tobramycin eller et af de øvrige
indholdsstoffer i Tobrex Depot (angivet i afsnit 6).
ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du
bruger Tobrex Depot.
Vær opmærksom på følgende
• Hvis du oplever en overfølsomhedsreaktion med Tobrex Depot, skal
du holde op med at bruge lægemidlet og søge læge. Allergiske
overfølsomhedsreaktioner kan variere fra lokal kløe eller rødmen af
huden til alvorlige overfølsomhedsreaktioner (anafylaktiske
reaktioner) eller
alvorlige hudreaktioner. Disse alvorlige overfølsomh

Produktets egenskaber

22. DECEMBER 2020
PRODUKTRESUMÉ
FOR
TOBREX DEPOT, DEPOTØJENDRÅBER, OPLØSNING (2CARE4)
0.
D.SP.NR.
21525
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Tobrex Depot
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
1 ml opløsning indeholder 3 mg tobramycin.
Hjælpestoffer:
1 ml opløsning indeholder 0,12 mg benzododecinium bromid.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Depotøjendråber, opløsning (2care4).
Opløsningen er klar og farveløs.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Til behandling af eksterne infektioner i øjet og adnexa forårsaget
af tobramycin-følsomme/
mistænkt følsomme bakterier hos voksne og børn fra 1 år og
opefter.
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Dosering
_Voksne inklusive ældre_
En dråbe Tobrex Depot i konjunktivalsækken 2 gange daglig (morgen og
aften) i 7

1
dage.
Svære infektioner
1.dag: Dryp 4 gange i dagtimerne. Derefter dryppes én dråbe i hvert
øje 2 gange daglig i
dagtimerne i 6

1 dage.
_dk_hum_57496_spc.doc_
_Side 1 af 8_
_Pædiatrisk population_
Tobrex Depot kan bruges til børn fra 1 år og opefter med samme dosis
som til voksne.
Data, der foreligger på nuværende tidspunkt, er beskrevet i pkt.
5.1. Sikkerhed og virkning
hos børn under 1 år er ikke klarlagt. Der foreligger ingen data.
_Nedsat lever- og nyrefunktion_
Okulær anvendelse af tobramycin giver en meget lille systemisk
eksponering. Ved
samtidig systemisk behandling med et aminoglykosid antibiotikum bør
den totale serum-
koncentration overvåges for at sikre, at et passende terapeutisk
niveau opretholdes.
Administration
Til okulær brug.
Flasken skal være tæt lukket, når den ikke er i brug. Fjern den
løse krave fra hætten, første
gang flasken åbnes.
For at undgå kontaminering af dråbespidsen og opløsningen skal man
være opmærksom på
ikke at berøre øjenlåget, omgivende områder eller andre overflader
med spidsen af flasken.
Nasolakrimal okklusion eller forsigtig lukning af øjet efter
administration anbefales. Det
kan reducere den systemiske absorption af lægemidler