Tobrex Depot 3 mg/ml depotøjendråber

Land: Danmark

Sprog: dansk

Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktiv bestanddel:

TOBRAMYCIN

Tilgængelig fra:

Orifarm A/S

ATC-kode:

S01AA12

INN (International Name):

tobramycin

Dosering:

3 mg/ml

Lægemiddelform:

depotøjendråber

Autorisation status:

Markedsført

Autorisation dato:

2016-03-07

Indlægsseddel

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
TOBREX
® DEPOT
3 MG/ML, DEPOTØJENDRÅBER, OPLØSNING
Tobramycin
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. Spørg
lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere du vil vide. Lægen
har ordineret Tobrex Depot til dig
personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan
være skadeligt for andre, selvom
de har de samme symptomer, som du har. Kontakt lægen eller
apotekspersonalet, hvis du får
bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt
4. Se den nyeste indlægsseddel på
www.indlaegsseddel.dk
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN:
1. VIRKNING OG ANVENDELSE.
2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT BRUGE TOBREX DEPOT.
3. SÅDAN SKAL DU BRUGE TOBREX DEPOT.
4. BIVIRKNINGER.
5. OPBEVARING.
6. PAKNINGSSTØRRELSER OG YDERLIGERE OPLYSNINGER.
1. VIRKNING OG ANVENDELSE
•
Tobrex Depot er et antibiotikum, der indeholder det aktive
indholdsstof tobramycin.
•
Tobrex Depot virker mod bakterier, der er følsomme overfor
tobramycin.
•
Tobrex Depot bruges til behandling af betændelse/infektion i øjet
hos voksne og børn over 1 år.
2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT BRUGE TOBREX DEPOT
Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end
angivet i denne information. Følg altid
lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.
BRUG IKKE TOBREX DEPOT
•
hvis du er allergisk over for tobramycin eller et af de øvrige
indholdsstoffer i Tobrex Depot
(angivet i punkt 6).
ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER
KONTAKT LÆGEN ELLER APOTEKSPERSONALET, FØR DU BRUGER TOBREX DEPOT
•
Hvis du oplever en lokal overfølsomhedsreaktion i øjet ved brug af
Tobrex Depot eller andre
reaktioner som rødmen af huden, kløe, nældefeber, hududslæt,
blæredannelse i huden eller
åndedrætsbesvær/besvimelse (indenfor få minutter efter du har
brugt Tobrex Depot), skal du
holde op med at bruge lægemidlet og sø

Produktets egenskaber

21. april 2021
PRODUKTRESUMÉ
for
Tobrex Depot, depotøjendråber, opløsning, (Orifarm A/S)
0.
D.SP.NR.
21525
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Tobrex Depot
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
1 ml opløsning indeholder 3 mg tobramycin.
Hjælpestoffer:
1 ml opløsning indeholder 0,12 mg benzododecinium bromid.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Depotøjendråber, opløsning (Orifarm A/S).
Opløsningen er klar og farveløs.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
Terapeutiske indikationer
Til behandling af eksterne infektioner i øjet og adnexa forårsaget
af tobramycin-
følsomme/mistænkt følsomme bakterier hos voksne og børn fra 1 år
og opefter.
4.2
Dosering og indgivelsesmåde
Dosering
Voksne inklusive ældre
En dråbe Tobrex Depot i konjunktivalsækken 2 gange daglig (morgen og
aften) i 7

1
dage.
Svære infektioner
1.dag: Dryp 4 gange i dagtimerne. Derefter dryppes én dråbe i hvert
øje 2 gange daglig i
dagtimerne i 6

1 dage.
dk_hum_57406_spc.doc
Side 1 af 8
Pædiatrisk population
Tobrex Depot kan bruges til børn fra 1 år og opefter med samme dosis
som til voksne.
Data, der foreligger på nuværende tidspunkt, er beskrevet i pkt.
5.1. Sikkerhed og virkning
hos børn under 1 år er ikke klarlagt. Der foreligger ingen data.
Nedsat lever- og nyrefunktion
Okulær anvendelse af tobramycin giver en meget lille systemisk
eksponering. Ved
samtidig systemisk behandling med et aminoglykosid antibiotikum bør
den totale serum-
koncentration overvåges for at sikre, at et passende terapeutisk
niveau opretholdes.
Administration
Til okulær brug.
Flasken skal være tæt lukket, når den ikke er i brug. Fjern den
løse krave fra hætten, første
gang flasken åbnes.
For at undgå kontaminering af dråbespidsen og opløsningen skal man
være opmærksom på
ikke at berøre øjenlåget, omgivende områder eller andre overflader
med spidsen af flasken.
Nasolakrimal okklusion eller forsigtig lukning af øjet efter
administration anbefales. Det
kan reducere den systemiske absorption af lægemidler in