Tobraxason

Land: Serbien

Sprog: serbisk

Kilde: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Aktiv bestanddel:

дексаметазон, на примеру тобрамицина

Tilgængelig fra:

ZENTIVA PHARMA D.O.O.

ATC-kode:

S01CA01

INN (International Name):

deksametazon, tobramicin

Dosering:

1mg/mL+3mg/mL

Lægemiddelform:

kapi za oči, suspenzija

Enheder i pakken:

kapi za oči, suspenzija; 1mg/mL+3mg/mL; bočica sa kapaljkom, 1x5mL

Klasse:

R

Recept type:

R - Lek se može izdavati samo uz lekarski recept

Fremstillet af:

RAFARM SA

Produkt oversigt:

JKL: 7024614

Autorisation status:

REGISTRACIJA

Autorisation dato:

2019-07-19

Indlægsseddel

1 od 7
UPUTSTVO ZA LEK
TOBRAXASON
®
, 1 MG/ML /3 MG/ML, KAPI ZA OČI, SUSPENZIJA
DEKSAMETAZON/ TOBRAMICIN
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA
PRIMENJUJETE OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI
INFORMACIJE KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru ili farmaceutu. Ovo
uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom
uputstvu. Vidite odeljak 4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Tobraxason i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što primenite lek Tobraxason
3.
Kako se primenjuje lek Tobraxason
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Tobraxason
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 7
1. ŠTA JE LEK TOBRAXASON I ČEMU JE NAMENJEN
Lek Tobraxason kapi za oči je kombinacija kortikosteroida
(deksametazon) koji se koristi za lečenje
zapaljenja oka i antibiotika (tobramicin) koji se koristi za lečenje
infekcije oka.
Lek Tobraxason se upotrebljava za lečenje zapaljenja površinskih
delova oka (rožnjače i konjunktive) koje
reaguju na terapiju kortikosteroidima i prednjeg dela oka (uveitis)
kada postoji bakterijska infekcija ili rizik
od nastanka bakterijske infekcije, kod odraslih i dece uzrasta od 2
godine i starije.
2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO PRIMENITE LEK TOBRAXASON
LEK TOBRAXASON NE SMETE PRIMENJIVATI:

Ukoliko ste alergični (preosetljivi) na tobramicin, deksametazon ili
bilo koju od pomoćnih supstanci ovog
leka (navedene u odeljku 6);

Ukoliko ste alergični na aminoglikozide;

Ukoliko mislite da imate infekciju oka izazvanu herpes simpleks
virusom (kao što je herpes simpleks
keratitis);

Ukoliko imate vakciniju, ovčije boginje i druga virusna oboljenja oka
(izuzev herpes zoster kerat

Produktets egenskaber

1 od 12
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
Tobraxason
®
, 1 mg/mL / 3 mg/mL, kapi za oči, suspenzija
INN: deksametazon/ tobramicin
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 mL suspenzije sadrži 1 mg deksametazona i 3 mg tobramicina.
Pomoćna supstanca sa potvrđenim dejstvom: benzalkonijum-hlorid.
1 mL suspenzije sadrži 0,10 mg benzalkonijum-hlorida.
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Kapi za oči, suspenzija.
Homogena, sterilna suspenzija bele boje, čiji je pH 5,0-6,0 i
osmolalnost 260 - 325 mOsmol/Kg.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Zapaljenska stanja oka koja su osetljiva na kortikosteroide i za koja
su indikovani kortikosteroidi, kao i tamo
gde postoji
bakterijska infekcija ili
rizik od bakterijske infekcije očiju mikroorganizmima osetljivim na
tobramicin, a rezistentni su na većinu drugih antibiotika, pogotovu_
Pseudomonas aeruginosa_, kod odraslih i
dece uzrasta od 2 godine i starije (videti odeljak 5.1).
Kortikosteroidi
za oko su indikovani
kod zapaljenskih stanja palpebralnog i
bulbarnog dela konjunktive,
rožnjače
i
prednjeg
segmenta
oka
gde
je
rizik
primene
kortikosteroida
kod
određenih
infektivnih
konjunktivitisa prihvatljiv, u cilju smanjenja otoka i zapaljenja.
Indikovani su takođe i kod hroničnog uveitis anterior, povreda
rožnjače hemijskim agensima, radijacijom ili
termalnim opekotinama, ili prodiranjem stranih tela (vodeći računa o
kontraindikacijama).
Kortikosteroidi u obliku kapi za oči bi trebalo da budu propisani
pacijentu tek nakon pregleda oka.
Trebalo bi uzeti u obzir zvanične preporuke o adekvatnoj primeni
antibiotika.
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Doziranje:
Jednu do dve kapi ukapati u konjunktivalnu kesicu na svaka 4 sata.
Tokom prvih 24 do 48 sati doza se može
povećati na jednu ili dve kapi
na svaka 2 sata.
Kod težih oboljenja, ukapati 1 ili 2 kapi na svakih sat
vremena, sve dok inflamacija ne bude pod kontrolom, a zatim postepeno
smanjivati učestalost na 1 ili 2 kapi
na svaka 2 sata tokom 3 dana, a zati