Tobramypar 300 mg/5ml inhalationsvæske til nebulisator, opløsning

Land: Danmark

Sprog: dansk

Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktiv bestanddel:

TOBRAMYCIN

Tilgængelig fra:

Paranova Danmark A/S

ATC-kode:

J01GB01

INN (International Name):

tobramycin

Dosering:

300 mg/5ml

Lægemiddelform:

inhalationsvæske til nebulisator, opløsning

Autorisation dato:

2018-05-14

Indlægsseddel

Indlægsseddel: Information til brugeren
Tobramypar
300 mg/5 ml inhalationsvæske til nebulisator, opløsning
tobramycin
Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette
lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
– Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
– Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil
vide.
– Lægen har ordineret Tobramypar til dig personligt. Lad derfor
være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for
andre, selvom de har
de samme symptomer, som du har.
– Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlægsseddel.dk.
Oversigt over indlægssedlen:
1. Virkning og anvendelse
2. Det skal du vide, før du begynder at tage Tobramypar
3. Sådan skal du tage Tobramypar
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1. VIRKNING OG ANVENDELSE
Tobramypar indeholder det aktive stof, der hedder tobramycin. Dette er
et antibiotikum af typen aminoglykosid.
Tobramypar bruges til patienter i alderen 6 år og derover.
Tobramypar anvendes til behandling af lungeinfektioner ved cystisk
fibrose forårsaget af den almindelige bakterie _Pseudomonas
aeruginosa_.
Tobramypar dræber bakterien og hjælper dig med at få en bedre
vejrtrækning. Når du inhalerer tobramypar i stedet for at tage det i
tabletform, kommer
der mere antibiotika ned i dine lunger.
Kontakt lægen, hvis du får det værre, eller hvis du ikke får det
bedre.
2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE TOBRAMYPAR
Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end
angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og
oplysningerne på
doseringsetiketten.
Tag ikke Tobramypar:
• hvis du er allergisk over for tobramycin eller et af de øvrige
indholdsstoffer i Tobramypar (angivet i punkt 6) eller over for andre
aminoglykosid
antibiotika.
Advarsler og forsigtighedsregler
Kontakt lægen, apotek

Produktets egenskaber

14. MAJ 2018
PRODUKTRESUMÉ
FOR
TOBRAMYPAR, INHALATIONSVÆSKE TIL NEBULISATOR, OPLØSNING (PARANOVA)
1.
D.SP.NR.
27114
2.
LÆGEMIDLETS NAVN
Tobramypar
3.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
En 5 ml ampul indeholder 300 mg tobramycin til engangsdosering.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
4.
LÆGEMIDDELFORM
Inhalationsvæske til nebulisator, opløsning. (Paranova)
En klar til let gullig opløsning.
5.
KLINISKE OPLYSNINGER
5.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Tobramypar anvendes til langtidsbehandling af kronisk lungeinfektion
forårsaget af
_Pseudomonas aeruginosa_ hos patienter fra 6 år med cystisk fibrose
(CF).
Der skal tages hensyn til officielle retningslinjer vedrørende
passende brug af antibiotika.
Tobramycin Teva er indiceret til voksne, unge og børn over 6 år.
5.2 DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Tobramypar er til inhalation og er ikke til parenteralt brug.
_60239_spc.docx_
_Side 1 af 13_
Dosering
Den anbefalede dosis til voksne og børn er 1 ampul 2 gange daglig i
28 dage.
Dosisintervallet bør være så tæt som muligt på 12 timer og ikke
under 6 timer. Efter 28
dages behandling skal patienterne afbryde behandlingen med Tobramypar
i de næste 28
dage. Behandlingsmønstret skal være 28 dage med aktiv behandling og
28 dage uden
behandling. Doseringen justeres ikke efter vægt, så alle patienter
skal have 1 ampul med
tobramycin (300 mg) 2 gange daglig.
Tobramycins behandlingsforløb i kontrollerede kliniske
undersøgelser:
1. CYKLUS
2. CYKLUS
3. CYKLUS
28 dage
28 dage
28 dage
28 dage
28 dage
28 dage
Tobramycin
300 mg
2 gange
daglig +
standard-
behandling
Standard-
behandling
Tobramycin
300 mg
2 gange
daglig +
standard-
behandling
Standard-
behandling
Tobramycin
300 mg
2 gange
daglig +
standard-
behandling
Standard-
behandling
Data fra kontrollerede kliniske forsøg over en periode på 6 måneder
med de følgende
behandlinger har vist, at lungefunktionens forbedring forblev over
baseline i 28-dages
perioden uden behandling.
Derudover er sikkerhed og effekt vurderet i op til 96 ugers varighed
(12