Tobramycin "Teva" 300 mg/5 ml inhalationsvæske til nebulisator, opløsning

Land: Danmark

Sprog: dansk

Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktiv bestanddel:

TOBRAMYCIN

Tilgængelig fra:

Teva B.V.

ATC-kode:

J01GB01

INN (International Name):

tobramycin

Dosering:

300 mg/5 ml

Lægemiddelform:

inhalationsvæske til nebulisator, opløsning

Autorisation status:

Markedsført

Autorisation dato:

2012-10-12

Indlægsseddel

1
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
TOBRAMYCIN TEVA 300 MG/5 ML INHALATIONSVÆSKE TIL NEBULISATOR,
OPLØSNING
TOBRAMYCIN
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give lægemidlet
til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som du har.
-
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som ikke
er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at bruge Tobramycin Teva
3.
Sådan skal du bruge Tobramycin Teva
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Tobramycin Teva indeholder det aktive stof, der hedder tobramycin.
Dette er et antibiotikum af typen
aminoglykosid.
Tobramycin Teva bruges til patienter i alderen 6 år og derover med
cystisk fibrose til behandling af
infektioner i brystkassen forårsaget af en bakterie kaldet
_Pseudomonas aeruginosa_
.
Tobramycin bekæmper lungeinfektioner forårsaget af
_Pseudomonas aeruginosa _
og hjælper dig til af få
en bedre vejrtrækning.
Når du inhalerer tobramycin, kommer antibiotikummet direkte ned i
dine lunger og kan bekæmpe den
bakterie, der er årsag til infektionen. For at få det bedste
resultat af lægemidlet, bør du følge den
vejledning, du får her i indlægssedlen.
Hvad er Pseudomonas aeruginosa?
Det er en meget almindelig bakterie, der rammer næsten alle, der har
cystisk fibrose, på et eller andet
tidspunkt i livet. Nogle får først denne infektion sent i livet,
mens andre får den, når de er meget unge.
Det er en af de mest skadelige bakterier for personer med cystisk
fibrose.

Produktets egenskaber

22. NOVEMBER 2023
PRODUKTRESUMÉ
FOR
TOBRAMYCIN ”TEVA”, INHALATIONSVÆSKE TIL NEBULISATOR, OPLØSNING
1.
D.SP.NR.
27114
2.
LÆGEMIDLETS NAVN
Tobramycin ”Teva”
3.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver 5 ml ampul indeholder 300 mg tobramycin til engangsdosering.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
4.
LÆGEMIDDELFORM
Inhalationsvæske til nebulisator, opløsning.
Klar til let gullig opløsning.
5.
KLINISKE OPLYSNINGER
5.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Tobramycin ”Teva” er indiceret til patienter fra 6 år med cystisk
fibrose (CF) til
langtidsbehandling af kronisk lungeinfektion forårsaget af
_Pseudomonas aeruginosa_.
Der skal tages hensyn til officielle retningslinjer vedrørende
passende brug af antibiotika.
5.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Tobramycin ”Teva” er til inhalation og er ikke til parenteralt
brug.
Dosering
Den anbefalede dosis til voksne og børn er 1 ampul 2 gange daglig i
28 dage.
Dosisintervallet bør være så tæt som muligt på 12 timer og ikke
under 6 timer. Efter 28
dages behandling skal patienterne afbryde behandlingen med tobramycin
i de næste 28
dage. Behandlingsmønstret skal være 28 dage med aktiv behandling og
28 dage uden
behandling. Doseringen justeres ikke efter vægt. Alle patienter skal
have 1 ampul med
tobramycin (300 mg) 2 gange daglig.
_dk_hum_46486_spc.doc_
_Side 1 af 13_
Kontrollerede kliniske undersøgelser af 6 måneders varighed og med
det nedenfor angivne
behandlingsforløb har vist, at forbedringen af lungefunktionen blev
fastholdt over
udgangsværdien i den 28-dages behandlingsfri periode.
Tobramycins behandlingsforløb i kontrollerede kliniske
undersøgelser:
1. CYKLUS
2. CYKLUS
3. CYKLUS
28 dage
28 dage
28 dage
28 dage
28 dage
28 dage
Tobramycin
300 mg
2 gange
daglig +
standard-
behandling
Standard-
behandling
Tobramycin
300 mg
2 gange
daglig +
standard-
behandling
Standard-
behandling
Tobramycin
300 mg
2 gange
daglig +
standard-
behandling
Standard-
behandling
Sikkerhed og effekt ved længerevarende behandling af kronisk
lungeinfektion for�