Tobramycin "2care4" 300 mg/5 ml inhalationsvæske til nebulisator, opløsning

Land: Danmark

Sprog: dansk

Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktiv bestanddel:

TOBRAMYCIN

Tilgængelig fra:

2care4 ApS

ATC-kode:

J01GB01

INN (International Name):

tobramycin

Dosering:

300 mg/5 ml

Lægemiddelform:

inhalationsvæske til nebulisator, opløsning

Autorisation dato:

2020-04-09

Indlægsseddel

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
TOBRAMYCIN 2CARE4 300 MG/5 ML INHALATIONSVÆSKE TIL NEBULISATOR,
OPLØSNING
Tobramycin
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
– Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
– Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil
vide.
– Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad
derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt
for andre,
selvom de har de samme symptomer, som du har.
– Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se afsnit 4.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1. Virkning og anvendelse
2. Det skal du vide, før du begynder at tage Tobramycin 2care4
3. Sådan skal du tage Tobramycin 2care4
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1. VIRKNING OG ANVENDELSE
Tobramycin 2care4 indeholder det aktive stof, der hedder tobramycin.
Dette er et antibiotikum af typen aminoglykosid.
Tobramycin 2care4 bruges til patienter i alderen 6 år og derover.
Tobramycin 2care4 anvendes til behandling af lungeinfektioner ved
cystisk fibrose forårsaget af den almindelige bakterie Pseudomonas
aeruginosa.
Tobramycin dræber bakterien og hjælper dig med at få en bedre
vejrtrækning. Når du inhalerer tobramycin i stedet for at tage det i
tabletform, kommer der
mere antibiotika ned i dine lunger.
Kontakt lægen, hvis du får det værre, eller hvis du ikke får det
bedre.
2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE TOBRAMYCIN 2CARE4
Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end
angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og
oplysningerne på
doseringsetiketten.
TAG IKKE TOBRAMYCIN 2CARE4
– hvis du er allergisk over for tobramycin eller et af de øvrige
indholdsstoffer i Tobramycin 2care4 (angivet i afsnit 6) eller over
for andre aminoglycosid
antibiotika.
ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER
Kontakt l�

Produktets egenskaber

22. DECEMBER 2020
PRODUKTRESUMÉ
FOR
TOBRAMYCIN ”2CARE4”, INHALATIONSVÆSKE TIL NEBULISATOR, OPLØSNING
(2CARE4)
1.
D.SP.NR.
27114
2.
LÆGEMIDLETS NAVN
Tobramycin ”2care4”
3.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
En 5 ml ampul indeholder 300 mg tobramycin til engangsdosering.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
4.
LÆGEMIDDELFORM
Inhalationsvæske til nebulisator, opløsning (2care4).
5.
KLINISKE OPLYSNINGER
5.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Tobramycin ”2care4” anvendes til langtidsbehandling af kronisk
lungeinfektion forårsaget
af _Pseudomonas aeruginosa_ hos patienter fra 6 år med cystisk
fibrose (CF).
Der skal tages hensyn til officielle retningslinjer vedrørende
passende brug af antibiotika.
Tobramycin ”2care4” er indiceret til voksne, unge og børn over 6
år.
5.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Tobramycin ”2care4” er til inhalation og er ikke til parenteralt
brug.
Dosering
Den anbefalede dosis til voksne og børn er 1 ampul 2 gange daglig i
28 dage.
Dosisintervallet bør være så tæt som muligt på 12 timer og ikke
under 6 timer. Efter 28
dages behandling skal patienterne afbryde behandlingen med Tobramycin
”2care4” i de
næste 28 dage. Behandlingsmønstret skal være 28 dage med aktiv
behandling og 28 dage
uden behandling. Doseringen justeres ikke efter vægt, så alle
patienter skal have 1 ampul
med tobramycin (300 mg) 2 gange daglig.
_dk_hum_61650_spc.doc_
_Side 1 af 13_
Tobramycins behandlingsforløb i kontrollerede kliniske
undersøgelser:
1. CYKLUS
2. CYKLUS
3. CYKLUS
28 dage
28 dage
28 dage
28 dage
28 dage
28 dage
Tobramycin
300 mg
2 gange
daglig +
standard-
behandling
Standard-
behandling
Tobramycin
300 mg
2 gange
daglig +
standard-
behandling
Standard-
behandling
Tobramycin
300 mg
2 gange
daglig +
standard-
behandling
Standard-
behandling
Data fra kontrollerede kliniske forsøg over en periode på 6 måneder
med de følgende
behandlinger har vist, at lungefunktionens forbedring forblev over
baseline i 28-dages
perioden uden behandling.
Derudover er sikkerhed og e