Tobradex

Land: Serbien

Sprog: serbisk

Kilde: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Aktiv bestanddel:

дексаметазон, на примеру тобрамицина

Tilgængelig fra:

PREDSTAVNIŠTVO NOVARTIS PHARMA SERVICES INC. BEOGRAD (NOVI BEOGRAD)

ATC-kode:

S01CA01

INN (International Name):

deksametazon, tobramicin

Enheder i pakken:

kapi za oči, suspenzija; 1mg/mL+3mg/mL; bočica sa kapaljkom, 1x5mL

Recept type:

R - Lek se može izdavati samo uz lekarski recept

Fremstillet af:

ALCON-COUVREUR N.V.

Produkt oversigt:

JKL: 7090902

Autorisation status:

OBNOVA

Autorisation dato:

2023-09-19

Indlægsseddel

1 od 8
UPUTSTVO ZA LEK
TOBRADEX
®
, 1 MG/ML + 3 MG/ML, KAPI ZA OČI, SUSPENZIJA
DEKSAMETAZON, TOBRAMICIN
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA
PRIMENJUJETE OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI
INFORMACIJE KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru ili farmaceutu. Ovo
uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom
uputstvu. Vidite odeljak 4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Tobradex i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što primenite lek Tobradex
3.
Kako se primenjuje lek Tobradex
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Tobradex
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 8
1. ŠTA JE LEK TOBRADEX I ČEMU JE NAMENJEN
Lek Tobradex, kapi za oči je lek koji sadrži dve aktivne supstance:

deksametazon (pripada grupi kortikosteroida koji se koristi za
lečenje zapaljenja oka)

tobramicin (antibiotik iz grupe aminoglikozida koji se koristi za
lečenje infekcije oka)
Lek Tobradex se koristi za lečenje zapaljenskih stanja oka osetljivih
na kortikosteroide i udruženih sa
bakterijskom infekcijom ili ukoliko postoji rizik od nastanka
bakterijske infekcije, kod odraslih i dece uzrasta
od 2 godine i starijih.
2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO PRIMENITE LEK TOBRADEX
LEK TOBRADEX NE SMETE PRIMENJIVATI:

Ukoliko ste alergični (preosetljivi) na tobramicin, deksametazon ili
na bilo koju od pomoćnih supstanci
ovog leka (navedene u odeljku 6);

Ukoliko ste alergični na aminoglikozide;

Ukoliko mislite da imate infekciju oka izazvanu virusom (kao što je
herpes simpleks keratitis, male
boginje ili ovčije boginje/herpes zoster);

Ukoliko
imate
oboljenje
oka
izazvano
gljivicom
ili
određenom
bakterijom
(k

Produktets egenskaber

1 od 12
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
Tobradex
®
, 1 mg/mL + 3 mg/mL, kapi za oči, suspenzija
INN: deksametazon, tobramicin
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedan mililitar suspenzije sadrži 1 mg deksametazona i 3 mg
tobramicina.
Pomoćna supstanca sa potvrđenim dejstvom: 1 mL suspenzije sadrži
0,1 mg benzalkonijum-hlorida.
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Kapi za oči, suspenzija.
Bela do skoro bela suspenzija.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
ZAPALJENSKA stanja oka koja su osetljiva na kortikosteroide i za koja
je indikovan kortikosteroid, kao i tamo
gde postoji bakterijska infekcija ili rizik od nastanka bakterijske
infekcije očiju mikroorganizmima osetljivim
na tobramicin, a rezistentnim na većinu drugih antibiotika, pogotovu_
Pseudomonas aeruginosa_, kod odraslih
i dece uzrasta od 2 godine i starijih (videti odeljak 5.1).
Kortikosteroidi
za okularnu primenu su indikovani
kod zapaljenskih stanja palpebralnog i
bulbarnog dela
konjunktive, rožnjače i
prednjeg segmenta oka gde je rizik od primene kortikosteroida kod
određenih
infektivnih konjunktivitisa prihvatljiv, u cilju smanjenja otoka i
zapaljenja.
Indikovani
su takođe
i
kod hroničnog anteriornog
uveitisa
i
povreda
rožnjače
hemijskim agensima,
radijacijom ili termalnim opekotinama, ili prodiranjem stranih tela
(vodeći računa o kontraindikacijama).
Kortikosteroidi u obliku kapi za oči bi trebalo da budu propisani
pacijentu tek nakon pregleda oka.
Trebalo bi uzeti u obzir zvanične preporuke o adekvatnoj primeni
antibiotika.
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Doziranje:
Jednu do dve kapi ukapati u konjunktivalnu kesicu na svaka 4 sata.
Tokom prvih 24 do 48 sati doza se može
povećati na jednu ili dve kapi na svaka 2 sata. Kod težih oboljenja,
ukapati 1 ili 2 kapi na svakih sat sve dok
zapaljenje ne bude pod kontrolom, a zatim postepeno smanjivati
učestalost na 1 ili 2 kapi na svaka 2 sata
tokom 3 dana, a zatim na 1 ili 2 kapi na svaka 4 sata tokom 5 do 8
dana, i na kraj