Tobradex 1+3 mg/ml øjendråber, suspension

Land: Danmark

Sprog: dansk

Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktiv bestanddel:

DEXAMETHASON, TOBRAMYCIN

Tilgængelig fra:

Orifarm A/S

ATC-kode:

S01CA01

INN (International Name):

DEXAMETHASON, TOBRAMYCIN

Dosering:

1+3 mg/ml

Lægemiddelform:

øjendråber, suspension

Autorisation status:

Markedsført

Autorisation dato:

2010-03-19

Indlægsseddel

Orifarm A/S, Energivej 15, 5260 Odense S
Tlf.: [phone]
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN:
1. VIRKNING OG ANVENDELSE.
2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT BRUGE
TOBRADEX.
3. SÅDAN SKAL DU BRUGE TOBRADEX.
4. BIVIRKNINGER.
5. OPBEVARING.
6. PAKNINGSSTØRRELSER OG YDERLIGERE OPLYSNINGER.
1. VIRKNING OG ANVENDELSE
• Tobradex indeholder dexamethason, et steroid
som reducerer inflammation i ø jet (som kan
karakteriseres ved hævelse, rødme og smerte)
og tobramycin, som er et antibiotikum, der er
virksomt overfor en lang række mikroorganis
-
mer, som kan give infektion i øjet.
• Du kan bruge Tobradex til forebyggelse og
behandling af inflammation samt forebyggelse
af infektion i forbindelse med operation af grå
stær (katarakt) hos voksne og børn fra 2 år og
opefter.
Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse
eller dosering end angivet i denne information.
Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på
doseringsetiketten.
2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU
BEGYNDER AT BRUGE TOBRADEX
BRUG IKKE TOBRADEX
• hvis du er allergisk over for dexamethason eller
tobramycin, eller et af de øvrige indholdsstof
-
fer i Tobradex
• hvis du har hævelse, rødme og smerte i øjet
pga. hornhindebetændelse forårsaget af her
-
pes simplex keratitis virus.
• hvis du har infektion forårsaget af virus som
kokopper (vaccina), variacella (skoldkopper)
eller andre virussygdomme i hornhinden og
øjet.
• hvis du har infektion forårsaget af mycobakte
-
rier som bla. tuberkolose.
• hvis du har svampesygdomme i øjet eller ube
-
handlet betændelse (infektion) med parasitter
i øjnene (parasitære øjeninfektioner).
• hvis du har en ubehandlet bakteriefremkaldt
infektion i øjet.
ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER
KONTAKT LÆGEN ELLER APOTEKSPERSONALET, FØR
DU BRUGER TOBRADEX
• hvis du har sukkersyge (diabetes). Der er øget
risiko for forhøjet tryk i øjet og/eller grå stær
pga. kortikosteorider.
• hvis du har en lidelse der forårsager udtynding
af dit øjes væv, kan anvendelse af lokalt ste
-
roid forværre d

Produktets egenskaber

25. NOVEMBER 2019
PRODUKTRESUMÉ
FOR
TOBRADEX, ØJENDRÅBER, SUSPENSION (ORIFARM)
0.
D.SP.NR.
22884
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Tobradex
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
1 ml indeholder:
Tobramycin 3 mg og Dexamethason 1 mg
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1
3.
LÆGEMIDDELFORM
Øjendråber, suspension. (Orifarm)
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Forebyggelse og behandling af inflammation og forebyggelse af
infektion i forbindelse
med kataraktoperation hos voksne og børn fra 2 år og opefter.
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
_Voksne_
Én dråbe i konjunktivalsækken hver 4. til 6. time mens patienten er
vågen. I løbet af de
første 24 til 48 timer kan dosis øges til én dråbe hver 2. time,
mens patienten er vågen.
Behandling skal fortsættes i 14 dage og ikke længere end 24 dage.
Frekvensen bør
reduceres gradvist ved forbedrede kliniske tegn. Det er vigtigt at
behandlingen ikke
afsluttes for tidligt.
_Ældre_
Kliniske undersøgelser indikerer, at det ikke er nødvendigt med
dosisregulering til ældre.
_Pædiatrisk population_
Tobradex kan anvendes til børn fra 2 år og opefter med samme dosis
som til voksne. De
nuværende tilgængelige data er beskrevet i pkt. 5.1.
_dk_hum_46363_spc.doc_
_Side 1 af 11_
Tobradex øjendråbers sikkerhed og virkning hos børn under 2 år er
ikke klarlagt. Der
foreligger ingen data.
_Nedsat lever- og nyrefunktion_
Tobradex er ikke undersøgt hos disse patientpopulationer.
Ryst flasken grundigt før anvendelse. For at undgå kontaminering af
dråbespids og
suspension må man være opmærksom på, ikke at berøre øjenlåget,
omgivende områder
eller andre overflader med spidsen af flasken. Hold flasken tæt
lukket, når den ikke er i
brug. Hvis hættens brudsikre krave sidder løst efter åbning af
flasken, skal man fjerne
kraven, inden produktet anvendes.
Det anbefales at lukke øjet forsigtigt samt anvende nasolakrimal
okklusion i mindst
1 minut efter administration. Dette kan reducere den systemiske
absorption af lægemidler,
der administr