Tixteller 550 mg filmovertrukne tabletter

Land: Danmark

Sprog: dansk

Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktiv bestanddel:

RIFAXIMIN

Tilgængelig fra:

Orifarm A/S

ATC-kode:

A07AA11

INN (International Name):

rifaximin

Dosering:

550 mg

Lægemiddelform:

filmovertrukne tabletter

Autorisation dato:

2019-11-07

Indlægsseddel

OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN:
1. VIRKNING OG ANVENDELSE.
2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE TIXTELLER.
3. SÅDAN SKAL DU TAGE TIXTELLER.
4. BIVIRKNINGER.
5. OPBEVARING.
6. PAKNINGSSTØRRELSER OG YDERLIGERE OPLYSNINGER.
1. VIRKNING OG ANVENDELSE
• Tixteller er et rifamycin-antibiotikum, der dræber bakterier, som
kan forårsage sygdommen hepatisk encefalopati (symptomerne
er uro, konfusion, muskelproblemer, talebesvær og i visse tilfælde
bevidstløshed).
• Tixteller gives til voksne med leversygdom for at reducere
antallet
af tilbagevendende tilfælde af åbenbar hepatisk encefalopati.
• Tixteller kan enten bruges alene eller mere almindeligt sammen
med medicin, der indeholder lactulose (et afføringsmiddel)
2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE
TIXTELLER
Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end
angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og
oplysnin-
gerne på doseringsetiketten.
TAG IKKE TIXTELLER
• hvis du er allergisk over for rifaximin, andre lignende
antibiotika
(f.eks. rifampicin eller rifabutin), eller et af de øvrige
indholdsstof-
fer i Tixteller (angivet i punkt 6).
• hvis du har tilstoppet tarm.
ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER
KONTAKT LÆGEN, ELLER APOTEKSPERSONALET, FØR DU TAGER TIXTELLER
• hvis du tager andre rifamyciner (antibiotika).
• hvis du har nedsat leverfunktion.
• hvis du er i behandling med cyclosporin (medicin mod psoriasis).
• hvis du er i behandling med blodfortyndende medicin (f.eks. war-
farin).
• hvis du tager p-piller (der er risiko for at Tixteller nedsætter
virknin-
gen af p-pillerne).
Behandling med Tixteller kan give alvorlig diarré pga. betændelse i
tyktarmen (pseudomembranøs colitis).
Under behandling med Tixteller kan urinen få en rødlig farve. Dette
skyldes, at det aktive stof er rødt. Misfarvningen vil forsvinde,
når
behandlingen ophører.
Oplys altid ved blodprøvekontrol og urinprøvekontrol, at du er i
behandling med Tixteller. Det kan påvirke prøveresultaterne.
BRUG AF ANDEN MEDICI

Produktets egenskaber

7. NOVEMBER 2019
PRODUKTRESUMÉ
FOR
TIXTELLER, FILMOVERTRUKNE TABLETTER 550 MG (ORIFARM)
0.
D.SP.NR.
25280
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Tixteller
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver filmovertrukket tablet indeholder 550 mg rifaximin.
Hjælpestoffer:
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukket tablet. (Orifarm)
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Tixteller er indiceret til reduktion af recidiv af manifest hepatisk
encefalopati hos patienter
≥18 år (se pkt. 5.1).
I det pivotale studie anvendte 91 % af patienterne samtidig lactulose.
Behandlingen skal ske under iagttagelse af officielle retningslinjer
for korrekt anvendelse
af antibakterielle midler.
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Dosering
Anbefalet dosis: 550 mg to gange dagligt. Den kliniske fordel blev
fastslået i et
kontrolleret studie, hvor studiedeltagerne blev behandlet i 6
måneder. Ved behandling ud
over 6 måneder bør der tages hensyn til en individuel afvejning af
fordele og ulemper,
herunder dem, der skyldes progression af hepatisk dysfunktion (se pkt.
4.4, 5.1 og 5.2).
Tixteller kan tages med eller uden mad.
_dk_hum_61674_spc.doc_
_Side 1 af 10_
_Pædiatrisk population_
Tixtellers sikkerhed og virkning hos børn op til 18 år er ikke
klarlagt.
_Ældre_
Dosisjustering er ikke nødvendig, eftersom data for sikkerhed og
virkning af Tixteller ikke
viste forskel mellem ældre og yngre patienter.
_Nedsat leverfunktion_
Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med leverinsufficiens
(se pkt. 4.4).
_Nedsat nyrefunktion_
Selvom der ikke forventes dosisjustering, bør forsigtighed udvises
hos patienter med
nedsat nyrefunktion (se pkt. 5.2).
Administration
Oralt med et glas vand.
4.3
KONTRAINDIKATIONER

Overfølsomhed over for rifaximin, rifamycin-derivater eller et eller
flere af
hjælpestofferne anført i pkt. 6.1.

Tilfælde af tarmobstruktion.
4.4
SÆRLIGE ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER VEDRØRENDE BRUGEN
_Clostridium difficile_-associeret diarré (CDAD) er rapporteret ved
brug a