Tiorfan Infantil 30 mg Granulado para suspensão oral

Land: Portugal

Sprog: portugisisk

Kilde: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Aktiv bestanddel:

Racecadotril

Tilgængelig fra:

Ferrer Internacional S.A.

ATC-kode:

A07XA04

INN (International Name):

Racecadotril

Dosering:

30 mg

Lægemiddelform:

Granulado para suspensão oral

Sammensætning:

Racecadotril 30 mg

Indgivelsesvej:

Via oral

Enheder i pakken:

Saqueta 20 unidade(s)

Klasse:

6.3.2.2 - Antidiarreicos

Recept type:

MSRM

Terapeutisk gruppe:

N/A

Terapeutisk område:

racecadotril

Terapeutiske indikationer:

Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração

Produkt oversigt:

Número de Registo: 5109186 CNPEM: 50107330 CHNM: 10037610 Comercializado

Autorisation status:

Autorizado

Autorisation dato:

2004-08-16

Indlægsseddel

APROVADO EM
21-02-2020
INFARMED
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
Tiorfan Infantil 30 mg granulado para suspensão oral
racecadotril
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento pois
contém informação importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
- Este medicamento foi receitado para a sua criança. Não deve dá-lo
a outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença que a sua criança.
- Se a sua criança tiver quaisquer efeitos indesejáveis, fale com o
seu médico ou
farmacêutico. Isto inclui possíveis efeitos indesejáveis não
indicados neste folheto. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é o Tiorfan Infantil e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Tiorfan Infantil
3. Como tomar Tiorfan Infantil
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar Tiorfan Infantil
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Tiorfan Infantil e para que é utilizado
Tiorfan Infantil é um medicamento utilizado para o tratamento da
diarreia.
Tiorfan Infantil está indicado para o tratamento sintomático da
diarreia aguda, em
crianças com idade superior a 3 meses. Deve ser acompanhado com a
ingestão de
líquidos em abundância e das medidas usuais de dieta, quando estas
medidas, por si só,
não são suficientemente eficazes para controlar a diarreia, e quando
a diarreia não pode
ser tratada causalmente.
Racecadotril pode ser administrado como tratamento complementar quando
é possível
um tratamento causal.
2. O que precisa de saber antes de tomar Tiorfan Infantil
Não utilize Tiorfan Infantil
APROVADO EM
21-02-2020
INFARMED
- Se a sua criança tem alergia (hipersensibilidade) ao racecadotril
ou a qualquer outro
componente de Tiorfan Infantil.
- Se o médico informou que a criança tem intolerância a alguns
açúcares, contacte o
médico assistente antes

Produktets egenskaber

APROVADO EM
16-04-2017
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
TIORFAN INFANTIL 30 mg granulado para suspensão oral.
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada saqueta contém 30 mg de racecadotril.
Cada saqueta contém 2,9 g de sacarose
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Granulado para suspensão oral.
Pó branco com cheiro característico a alperce.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Tratamento
sintomático
complementar
da
diarreia
aguda
em
crianças
(com
idade
superior
a
3
meses),
acompanhado
de
reidratação
oral
e
das
medidas
usuais
de
tratamento, quando estas medidas se revelam por si só insuficientes
para controlar a
situação clínica, quando o tratamento causal não é possível.
Se o tratamento causal for possível, racecadotril pode ser
administrado como tratamento
complementar.
4.2 Posologia e modo de administração
TIORFAN INFANTIL é administrado por via oral, acompanhado de
reidratação oral
(ver secção 4.4).
Tiorfan Infantil está destinado a crianças com 13 kg ou mais.
A dose recomendada é determinada de acordo com o peso corporal:
1,5mg/kg por dose
(correspondendo a 1 a 2 saquetas), três vezes por dia em intervalos
regulares.
Crianças de 13kg a 27kg: uma saqueta de 30 mg, 3 vezes ao dia
Crianças com mais de 27kg: duas saquetas de 30 mg 3 vezes ao dia
APROVADO EM
16-04-2017
INFARMED
Em ensaios clínicos realizados em crianças, a duração do
tratamento foi de 5 dias.
O tratamento deverá continuar até se registarem duas defecações
normais.
O tratamento não deverá exceder 7 dias.
Não existem ensaios clínicos em lactentes com idade inferior a 3
meses.
Populações especiais:
Não há estudos realizados em lactentes ou crianças com disfunção
renal ou hepática
(ver secção 4.4).
É aconselhada precaução em doentes com disfunção hepática ou
renal.
O granulado pode ser adicionado à alimentação, disperso num copo de
água ou no
biberão de alimentação, dissolvendo bem, s