TINOX 2.5 mg COMPRIMIDO

Land: Peru

Sprog: spansk

Kilde: DIGEMID (Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas)

Aktiv bestanddel:

TIBOLONA;

Tilgængelig fra:

FARMINDUSTRIA S.A. - DROGUERÍA

ATC-kode:

G03DC05

INN (International Name):

TIBOLONE;

Lægemiddelform:

COMPRIMIDO

Sammensætning:

POR COMPRIMIDO -

Indgivelsesvej:

ORAL

Enheder i pakken:

Caja de cartulina x 4, 6, 8, 10, 12, 14, 15, 16, 18, 20, 21, 24, 28, 30, 40, 48, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 150 y 200 comprimidos

Recept type:

Con receta médica

Fremstillet af:

LABORATORIOS RECALCINE S.A. - CHILE

Terapeutisk gruppe:

TIBOLONA

Produkt oversigt:

Presentación: Caja de cartulina x 4, 6, 8, 10, 12, 14, 15, 16, 18, 20, 21, 24, 28, 30, 40, 48, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 150 y 200 comprimidos en blíster de PVC/PCTFE (Aclar) incoloro-Aluminio con portablister de polietileno. Caja de cartulina x 1, 2, 3, 5, 7, 9 y 120 comprimidos en blister de PVC/PCTFE (Aclar) incoloro-Aluminio con o sin portablister de polietileno. .333

Autorisation status:

VIGENTE

Autorisation dato:

2025-11-16

Produktets egenskaber

FICHA TÉCNICA
TINOX®
TIBOLONA 2.5 MG
COMPRIMIDO
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
TINOX® 2.5 mg Comprimido
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
COMPOSICIÓN DE TINOX® 2.5 MG COMPRIMIDO
Cada comprimido contiene: Tibolona 2.5 mg.
Excipientes c.s.p. Para consultar la lista de excipientes, ver
sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Tratamiento de los síntomas de deficiencia de estrógenos en mujeres
postmenopáusicas
(más de un año).
Para todas las mujeres, la decisión de prescribir Tibolona deberá
fundamentarse en la
evaluación de los riesgos generales de la paciente y en particular
para las mujeres mayores
de 60 años, se considerará el riesgo de accidente cerebrovascular
(ver secciones 4.4 y 4.8).
4.2.
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
La dosis es un comprimido al día.
Forma de administración
Los comprimidos deben tragarse con algo de agua u otra bebida,
preferiblemente a la misma
hora cada día.
Pacientes de edad avanzada
No es necesario ajustar la dosis para pacientes de edad avanzada.
Para la iniciación y continuación del tratamiento de síntomas
postmenopáusicos se debe
utilizar la dosis eficaz más baja y con la duración más corta (ver
sección 4.4).
No debe iniciarse tratamiento con progesterona mientras se está
siguiendo tratamiento con
Tibolona.
Inicio del tratamiento con Tibolona
Las
pacientes
con
menopausia
natural
deberán
iniciar
el
tratamiento
con
Tibolona
transcurridos al menos 12 meses después de su último sangrado
vaginal.
Las pacientes con menopausia artificial (es decir quirúrgica o
farmacológicamente inducida),
pueden iniciar el tratamiento con Tibolona inmediatamente.
Antes de iniciar el tratamiento con Tibolona se investigará cualquier
sangrado vaginal
anormal o imprevisto con o sin THS, para excluir un trastorno de
malignidad (ver sección
4.3).
Cambio a partir de un preparado de Terapia Hormonal de Sustitución
(THS) de tipo
secuencial o continuo
Si se cambia a partir de una preparación de THS d