Tigecycline "EQL Pharma" 50 mg pulver til infusionsvæske, opløsning

Land: Danmark

Sprog: dansk

Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktiv bestanddel:

Tigecyclin

Tilgængelig fra:

EQL Pharma AB

ATC-kode:

J01AA12

INN (International Name):

Tigecyclin

Dosering:

50 mg

Lægemiddelform:

pulver til infusionsvæske, opløsning

Autorisation dato:

2023-03-04

Indlægsseddel

1
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN
TIGECYCLINE EQL PHARMA, PULVER TIL INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING
Tigecyclin
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DE BEGYNDER AT FÅ DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER
VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. De kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller sygeplejersken, hvis der er mere, De vil vide.
-
Kontakt lægen eller sygeplejersken, hvis De får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som ikke
er nævnt i denne indlægsseddel. Se afsnit 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal De vide, før De begynder at få Tigecycline EQL Pharma
3.
Sådan får De Tigecycline EQL Pharma
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Tigecycline EQL Pharma er et antibiotikum tilhørende
glycylcyklingruppen, som virker ved at stoppe
den bakterievækst, der forårsager infektioner.
Deres læge har ordineret Tigecycline EQL Pharma, fordi De eller Deres
barn på mindst 8 år har én af
følgende alvorlige infektioner:
•
Kompliceret infektion i hud- og bløddele (det væv, som findes under
huden), med undtagelse af
infektioner i fødderne hos personer med sukkersyge.
•
Kompliceret maveinfektion.
Tigecycline EQL Pharma anvendes kun, når Deres læge mener, at andre
antibiotika er uegnede.
2.
DET SKAL DE VIDE, FØR DE BEGYNDER AT FÅ TIGECYCLINE EQL PHARMA
Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end
angivet i denne information. Følg
altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.
BRUG IKKE TIGECYCLINE EQL PHARMA
-
hvis De er allergisk over for tigecyclin eller et af de øvrige
indholdsstoffer i Tigecycline EQL
Pharma (angivet i afsnit 6). Hvis De er allergisk over for antibiotika
i tetracyklingruppen (f.eks.
minocyclin, doxycyclin etc.), er De måske allergisk over for
tigecyclin.
ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER
Kontakt lægen eller sygeplejersken, før De får Tigecycline EQL
Pharma:
�

Produktets egenskaber

3. APRIL 2023
PRODUKTRESUMÉ
FOR
TIGECYCLINE "EQL PHARMA", PULVER TIL INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING
0.
D.SP.NR.
31945
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Tigecycline "EQL Pharma"
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hvert hætteglas indeholder 50 mg tigecyclin.
Efter rekonstitution indeholder 1 ml infusionsvæske, opløsning 10 mg
tigecyclin.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Pulver til infusionsvæske, opløsning
Orange masse eller pulver.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Tigecycline "EQL Pharma" er indiceret til behandling af følgende
infektioner hos voksne
og hos børn i alderen fra otte år og opefter (se pkt. 4.4 og 5.1):

Komplicerede hud- og bløddelsinfektioner (cSSTI) med undtagelse af
diabetiske
fodinfektioner (se pkt. 4.4);

Komplicerede intraabdominale infektioner (cIAI).
Tigecycline "EQL Pharma" bør kun bruges i situationer, hvor andre
antibiotika ikke er
egnede (se pkt. 4.4, 4.8 og 5.1).
Der skal tages hensyn til officielle retningslinjer vedrørende
hensigtsmæssig brug af
antibiotika.
_dk_hum_63949_spc.doc_
_Side 1 af 18_
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Dosering
_Voksne_
Den anbefalede dosis er en initialdosis på 100 mg efterfulgt af 50 mg
hver 12. time i 5 til
14 dage.
_Børn og unge (8 til 17 år)_
Børn i alderen 8 til <12 år: 1,2 mg/kg tigecyclin intravenøst hver
12. time op til en
maksimumdosis på 50 mg hver 12. time i 5 til 14 dage.
Unge i alderen 12 til <18 år: 50 mg tigecyclin hver 12. time i 5 til
14 dage.
Behandlingsvarigheden afhænger af infektionens sværhedsgrad,
infektionsstedet og
patientens kliniske respons.
_Ældre_
Dosisjustering er ikke nødvendig hos ældre patienter (se pkt. 5.2).
_Nedsat leverfunktion_
Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med let til moderat
nedsat leverfunktion
(Child Pugh A og Child Pugh B).
Hos patienter (inklusive pædiatriske patienter) med svært nedsat
leverfunktion (Child
Pugh C) skal tigecyclin-dosis reduceres med 50 %. Voksendosis skal
reduceres til 25 mg
hver 12. time efter en initi