TicoVac 2,4 mikrogr./0,5 ml injektionsvæske, suspension, fyldt injektionssprøjte

Land: Danmark

Sprog: dansk

Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktiv bestanddel:

Tick-Borne Encephalitis virus antigen (Neudoerfl stamme), inaktiveret

Tilgængelig fra:

Orifarm A/S

ATC-kode:

J07BA01

INN (International Name):

Tick-borne Encephalitis virus antigen (Neudoerfl strain), inactivated

Dosering:

2,4 mikrogr./0,5 ml

Lægemiddelform:

injektionsvæske, suspension, fyldt injektionssprøjte

Autorisation dato:

2018-08-03

Indlægsseddel

OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1. Virkning og anvendelse
2. Det skal du vide, før du eller dit barn får TicoVac
3. Sådan skal du bruge TicoVac
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1. VIRKNING OG ANVENDELSE
TicoVac er en vaccine, der anvendes til at forhindre sygdom
forårsaget af
skovflåtbåren hjernebetændelse (TBE) virus. Den er beregnet for
personer
på 16 år og ældre.
• Vaccinen virker ved at påvirke kroppen til at lave sin egen
beskyttelse
(antistoffer) mod viruset.
• Den vil ikke beskytte mod andre virusser eller bakterier (hvoraf
nogle
også kommer fra flåtbid), som kan give lignende symptomer.
Skovflåtbåren virus kan forårsage meget alvorlige infektioner i
hjernehin
-
der, hjerne og/eller rygmarven. De første symptomer er ofte hovedpine
og
høj feber. Hos nogle personer og i de alvorligste tilfælde, kan det
udvikle
sig til bevidstløshed, koma og død.
Viruset bæres af skovflåter. Det overføres til mennesker ved bid af
en
skovflåt. Risikoen for at blive bidt af en skovflåt, som bærer
viruset, er
meget høj i store dele af Europa samt det centrale og østlige Asien.
Per
-
soner, som bor eller holder ferie i disse dele af verden er udsatte
for at
pådrage sig skovflåtbåren hjernebetændelse. Skovflåten ses ikke
altid på
huden, og biddene mærkes ikke altid.
• Som for alle vacciner, er der en lille risiko for, at denne
vaccine ikke
giver fuld beskyttelse hos den vaccinerede.
• En enkelt dosis af vaccinen beskytter sandsynligvis ikke dig eller
dit
barn mod infektion. Du eller dit barn har brug for 3 doser for at
opnå en optimal beskyttelse (se afsnit 3 for yderligere information).
• Beskyttelsen er ikke livsvarig. Regelmæssig revaccination
(boosterdo
-
ser) er nødvendig (se afsnit 3 for yderligere information).
• Der findes ingen data om beskyttelse efter eksponering
(vaccination
efter flåt bid).
2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU ELLER DIT BARN FÅR TICOVAC
Brug ikke TicoVac:
• hvis du eller dit barn er overfølsomme over for det akt

Produktets egenskaber

11. november 2021
PRODUKTRESUMÉ
for
TicoVac, injektionsvæske, suspension, fyldt injektionssprøjte
(Orifarm)
0.
D.SP.NR.
22106
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
TicoVac
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Skovflåtbåren encephalitis vaccine (hel, inaktiveret virus).
En dosis (0,5 ml) indeholder:
Skovflåtbåren encephalitis virus
1,2
(Neudoerfl stamme) 2,4 µg
1
adsorberet på aluminiumhydroxid, hydreret (0,35 mg Al
3+
)
2
fremstillet i kyllingeembryofibroblastceller (CEF celler)
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Injektionsvæske, suspension, fyldt injektionssprøjte (Orifarm).
Vaccinen er efter omrystning en off-white, uigennemsigtig suspension.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
Terapeutiske indikationer
TicoVac er indiceret til aktiv (profylaktisk) immunisering mod
skovflåtbåren encephalitis
(TBE) af personer, som er 16 år eller ældre.
TicoVac skal gives på grundlag af officielle anbefalinger vedrørende
behovet for og
tidspunktet for vaccination mod TBE.
dk_hum_59659_spc.doc
Side 1 af 10
4.2
Dosering og indgivelsesmåde
Primært vaccinationsforløb
Det primære vaccinationsforløb er det samme for alle personer på 16
år eller ældre og
består af tre doser TicoVac.
Den første og anden dosis skal gives med 1-3 måneders interval. Hvis
der er behov for at
opnå et hurtigt immunresponse, kan anden dosis gives to uger efter
første dosis. Der
forventes sufficient beskyttelse for den igangværende skovflåtsæson
efter de første to
doser. Den tredje dosis bør gives mellem 5-12 måneder efter den
anden vaccination.
Efter tredje dosis forventes beskyttelsen at vare 3 år.
For at opnå immunitet før skovflåten begynder sin aktivitet om
foråret, anbefales det at
give første og anden dosis i løbet af vintermånederne. Ideelt set
bør vaccinations-
programmet afsluttes med den tredje vaccination inden for den samme
skovflåtsæson eller
senest før den næste skovflåtsæson starter.
Basis immunisering
Dosis
Konventionelt program
Hurtig immuniseringsskema
1. dosis
0,5 ml
Fastsat dat