Tibolone Aristo 2,5 mg Tabletki

Land: Polen

Sprog: polsk

Kilde: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Aktiv bestanddel:

Tibolonum

Tilgængelig fra:

Aristo Pharma Sp. z o.o.

ATC-kode:

G03CX01

INN (International Name):

Tibolonum

Dosering:

2,5 mg

Lægemiddelform:

Tabletki

Produkt oversigt:

Opakowania: Zawartość opakowania: 84 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991382094; Zawartość opakowania: 30 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991429898; Zawartość opakowania: 28 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991382087

Autorisation status:

Bezterminowe

Indlægsseddel

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
TIBOLONE ARISTO, 2,5 MG, TABLETKI
_Tibolonum _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Tibolone Aristo i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed przyjęciem leku Tibolone Aristo
3.
Jak przyjmować lek Tibolone Aristo
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Tibolone Aristo
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK TIBOLONE ARISTO I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek Tibolone Aristo jest stosowany w hormonalnej terapii zastępczej
(HTZ). Zawiera tybolon,
syntetyczny hormon płciowy. Lek Tibolone Aristo jest stosowany u
kobiet po menopauzie, u których
od wystąpienia ostatniej naturalnej miesiączki upłynęło co
najmniej 12 miesięcy.
Lek Tibolone Aristo jest stosowany w celu:
ŁAGODZENIA OBJAWÓW WYSTĘPUJĄCYCH PO MENOPAUZIE.
W okresie menopauzy ilość estrogenów produkowanych przez organizm
kobiety zmniejsza się. Może
to wywoływać objawy, takie jak np. uderzenia gorąca na twarzy, szyi
i klatce piersiowej.
Lek Tibolone Aristo łagodzi te objawy po menopauzie. Lek Tibolone
Aristo zostanie przepisany tylko
wówczas, gdy powyższe objawy w znacznym stopniu utrudniają
codzienne życie pacjentki.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED PRZYJĘCIEM LEKU TIBOLONE ARISTO
WYWIAD LEKARSKI I REGULARNE BADANIA KONTROLNE
Stosowanie HTZ lub leku Tibolone A

Produktets egenskaber

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Tibolone Aristo, 2,5 mg, tabletki
2
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Tibolone Aristo, 2,5 mg, tabletki: każda tabletka zawiera 2,5 mg
tybolonu.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: laktoza jednowodna.
Tibolone Aristo, 2,5 mg, tabletki: każda tabletka zawiera około 75
mg laktozy jednowodnej.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka.
Białe lub białawe, płaskie, okrągłe tabletki o średnicy około 6
mm.
4
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Leczenie objawów niedoboru estrogenów u kobiet, u których od
zakończenia menopauzy upłynął
ponad rok.
W przypadku wszystkich kobiet decyzja o przepisaniu tybolonu powinna
opierać się na ocenie
ogólnego ryzyka u indywidualnej pacjentki i, szczególnie u kobiet
powyżej 60 roku życia, powinna
obejmować analizę ryzyka wystąpienia udaru mózgu (patrz punkty 4.4
i 4.8).
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
Jedna tabletka na dobę.
Sposób podawania
Tabletki należy połykać, popijając wodą lub innym napojem,
najlepiej codziennie o tej samej porze.
Pacjentki w podeszłym wieku
Nie jest konieczne dostosowanie dawki u pacjentek w podeszłym wieku.
Podczas rozpoczynania i kontynuacji leczenia objawów
pomenopauzalnych, należy stosować
najmniejszą skuteczną dawkę przez możliwie najkrótszy czas (patrz
także punkt 4.4).
Do leczenia produktem leczniczym Tibolone Aristo nie należy dodawać
leczenia produktem
leczniczym zawierającym tylko progestagen.
Rozpoczynanie leczenia produktem Tibolone Aristo
U kobiet przechodzących naturalną menopauzę stosowanie produktu
leczniczego Tibolone Aristo
należy rozpocząć co najmniej 12 miesięcy po ostatnim naturalnym
krwawieniu miesiączkowym.
W przypadku menopauzy po zabiegu chirurgicznym stosowanie produktu
leczniczego Tibolone Aristo
można rozpocząć natychmiast.
2
W celu wykluczenia zmian nowotworowych, przed rozpoczęciem stosowania
produktu leczniczego
Tibolone