THYROXANIL

Land: Slovenien

Sprog: slovensk

Kilde: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Tilgængelig fra:

Le Vet Beheer

ATC-kode:

QH03AA01

Indlægsseddel

1
B. NAVODILO ZA UPORABO
2
NAVODILO ZA UPORABO
THYROXANIL 200 MIKROGRAMOV TABLETE ZA PSE IN MAČKE
1.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM TER
PROIZVAJALEC ZDRAVILA, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ, ČE STA
RAZLIČNA
Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom:
Le Vet Beheer B.V.
Wilgenweg 7
3421 TV Oudewater
Nizozemska
Proizvajalec odgovoren za sproščanje serij:
Lindopharm GmbH
Neustrasse 82
D-40721 Hilden
Nemčija
Lelypharma B.V.
Zuiveringweg 42
8243 PZ Lelystad
Nizozemska
2.
IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI
Thyroxanil 200 mikrogramov tablete za pse in mačke
natrijev levotiroksinat
3.
NAVEDBA UČINKOVIN(E) IN DRUGE(IH) SESTAVIN
Vsaka tableta vsebuje:
UČINKOVINA:
natrijev levotiroksinat
200 mikrogramov
(ustreza levotiroksin
194 mikrogramov)
Bela do belkasta, okrogla in konveksna tableta z razdelilno zarezo v
obliki križa na eni strani ter
številko 200 na drugi strani. Tablete se lahko razdeli na polovice
ali četrtine.
4.
INDIKACIJA(E)
Zdravljenje primarnega in sekundarnega hipotiroidizma.
5.
KONTRAINDIKACIJE
Ne uporabite pri psih in mačkah z nekorigirano adrenalno
insuficienco.
Ne uporabite v primerih znane preobčutljivosti na natrijev
levotiroksinat ali na katero koli pomožno
snov.
6.
NEŽELENI UČINKI
Na začetku lahko pride do poslabšanja kožnih simptomov s povečanim
pruritusom zaradi luščenja
starih epitelijskih celic. Zelo redko so poročali o pruritusu in
deskvamaciji.
Pogostost neželenih učinkov je določena po naslednjem dogovoru:
- zelo pogosti (neželeni učinki se pokažejo pri več kot 1 od 10
zdravljenih živali)
3
- pogosti (pri več kot 1, toda manj kot 10 živali od 100 zdravljenih
živali)
- občasni (pri več kot 1, toda manj kot 10 živali od 1.000
zdravljenih živali)
- redki (pri več kot 1, toda manj kot 10 živali od 10.000
zdravljenih živali)
- zelo redki (pri manj kot 1 živali od 10.000 zdravljenih živali,
vključno s posameznimi primeri).
Če opazite kakršne koli stranske učinke, tudi tiste, ki niso
navedeni v tem navodilu za uporabo

Produktets egenskaber

1
_ _
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI
Thyroxanil 200 mikrogramov tablete za pse in mačke
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Vsaka tableta vsebuje:
UČINKOVINA:
natrijev levotiroksinat
200 µg
(ustreza levotiroksin
194 μg)
Za celoten seznam pomožnih snovi, glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
Tableta
Bela do belkasta, okrogla in konveksna tableta z razdelilno zarezo v
obliki križa na eni strani ter
številko 200 na drugi strani. Tablete se lahko razdeli na polovice
ali četrtine.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
CILJNE ŽIVALSKE VRSTE
Psi in mačke
4.2
INDIKACIJE ZA UPORABO PRI CILJNIH ŽIVALSKIH VRSTAH
Zdravljenje primarnega in sekundarnega
hipotiroidizma.
4.3
KONTRAINDIKACIJE
Ne uporabite pri psih in mačkah z nekorigirano adrenalno
insuficienco.
Ne uporabite v primerih znane preobčutljivosti na natrijev
levotiroksinat ali na katero koli pomožno
snov.
4.4
POSEBNA OPOZORILA ZA VSAKO CILJNO ŽIVALSKO VRSTO
Diagnozo hipotiroidizma je treba potrditi z ustreznimi testi.
4.5
POSEBNI PREVIDNOSTNI UKREPI
Posebni previdnostni ukrepi za uporabo pri živalih
Nenadno povečanje potrebe po dovajanju kisika v periferna tkiva lahko
skupaj s kronotropnimi učinki
natrijevega levotiroksinata premočno obremenjuje oslabljeno delovanje
srca ter povzroči
dekompenzacijo in znake kongestivnega srčnega popuščanja.
3
Hipotirotične živali s sočasnim hipoadrenokorticizmom
imajo zmanjšano sposobnost presnavljanja
natrijevega levotiroksinata in zaradi tega povečano tveganje za
tirotoksikozo. Te živali je treba pred
zdravljenjem z natrijevim levotiroksinatom stabilizirati z
zdravljenjem z glukokortikoidom in
mineralokortikoidom, da se prepreči nenaden pojav Addisonske krize.
Po tem je treba ščitnične teste
ponoviti, nato pa je priporočljivo postopno uvajanje levotiroksina
(začetni odmerek znaša 25 %
normalnega odmerka in se ga postopoma zvišuje v korakih po 25 % na
štirinajst dni, dokler ni
dosežena optimalna stabilizacija). Postopno uvajanje zd