Thiotepa Riemser

Land: Den Europæiske Union

Sprog: græsk

Kilde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiv bestanddel:

θειοτέπα

Tilgængelig fra:

Esteve Pharmaceuticals GmbH

ATC-kode:

L01AC01

INN (International Name):

thiotepa

Terapeutisk gruppe:

Αντινεοπλασματικοί παράγοντες

Terapeutisk område:

Hematopoietic Stem Cell Transplantation; Neoplasms

Terapeutiske indikationer:

Thiotepa Riemser is indicated, in combination with other chemotherapy medicinal products:with or without total body irradiation (TBI), as conditioning treatment prior to allogeneic or autologous haematopoietic progenitor cell transplantation (HPCT) in haematological diseases in adult and paediatric patients;when high dose chemotherapy with HPCT support is appropriate for the treatment of solid tumours in adult and paediatric patients. Thiotepa Riemser is indicated, in combination with other chemotherapy medicinal products:with or without total body irradiation (TBI), as conditioning treatment prior to allogeneic or autologous haematopoietic progenitor cell transplantation (HPCT) in haematological diseases in adult and paediatric patients;when high dose chemotherapy with HPCT support is appropriate for the treatment of solid tumours in adult and paediatric patients.

Produkt oversigt:

Revision: 4

Autorisation status:

Εξουσιοδοτημένο

Autorisation dato:

2021-03-26

Indlægsseddel

32
Β. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
33
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΧΡΉΣΤΗ
THIOTEPA RIEMSER 15 MG ΚΌΝΙΣ ΓΙΑ ΠΥΚΝΌ ΣΚΕΎΑΣΜΑ
ΓΙΑ ΠΑΡΑΣΚΕΥΉ ΔΙΑΛΎΜΑΤΟΣ ΠΡΟΣ ΈΓΧΥΣΗ
THIOTEPA RIEMSER 100 MG ΚΌΝΙΣ ΓΙΑ ΠΥΚΝΌ ΣΚΕΎΑΣΜΑ
ΓΙΑ ΠΑΡΑΣΚΕΥΉ ΔΙΑΛΎΜΑΤΟΣ ΠΡΟΣ ΈΓΧΥΣΗ
θειοτέπα
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΊΤΕ
ΑΥΤΌ ΤΟ ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περεταίρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό σας.
-
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό σας.
Αυτό ισχύει και
για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια
που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο
οδηγιών χρήσης.
Βλέπε παράγραφο 4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ:
1.
Τι είναι το Thiotepa Riemser και ποια είναι η
χρήση του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν
χρησιμοποιήσετε το Thiotepa Riemser
3.
Πώς να χρησιμοποιήσετε το Thiotepa Riemser
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5.
Πώς να φυλάσσετε το Thiotepa Riemser
6.
Περιεχόμενα της συσκευασίας και
λοιπές πληροφορίες
1.
ΤΙ ΕΊΝΑΙ ΤΟ THIOTEPA RIEMSER ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΊΝΑΙ Η
ΧΡΉΣΗ ΤΟΥ
Το Thiotepa Riemser περιέχει τη δραστική
ουσία θειοτέπα, η οπο

Produktets egenskaber

1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Thiotepa Riemser 15 mg κόνις για πυκνό σκεύασμα
για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση
Thiotepa Riemser 100 mg κόνις για πυκνό σκεύασμα
για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Thiotepa Riemser 15 mg κόνις για πυκνό σκεύασμα
για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση
Ένα φιαλίδιο κόνεως περιέχει 15 mg
θειοτέπα.
Μετά την ανασύσταση με 1,5 ml ύδωρ για
ενέσιμα, κάθε ml του διαλύματος
περιέχει 10 mg θειοτέπα
(10 mg/ml).
Thiotepa Riemser 100 mg κόνις για πυκνό σκεύασμα
για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση
Ένα φιαλίδιο κόνεως περιέχει 100 mg
θειοτέπα.
Μετά την ανασύσταση με 10 ml ύδωρ για
ενέσιμα, κάθε ml του διαλύματος
περιέχει 10 mg θειοτέπα
(10 mg/ml).
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Κόνις για πυκνό σκεύασμα για
παρασκευή διαλύματος προς έγχυση
(κόνις για πυκνό σκεύασμα).
Λευκή κρυσταλλική κόνις.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Το Thiotepa Riemser ενδείκνυται, σε συνδυασμό
με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα
χημειοθεραπείας:
•
με ή χωρίς ολόσωμη ακτινοβολία, ως
αγωγή προετοιμασίας πριν από αλλογενή
ή αυτόλογ�