Thiaminhydrochlorid Nordic Prime 50 mg/ml injektionsv?ske, opl?sning

Land: Danmark

Sprog: dansk

Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktiv bestanddel:

Thiaminhydrochlorid

Tilgængelig fra:

Nordic Prime ApS

ATC-kode:

A11DA01

INN (International Name):

Thiamine

Dosering:

50 mg/ml

Lægemiddelform:

injektionsvæske, opløsning

Autorisation dato:

2022-01-12

Produktets egenskaber

1. DECEMBER 2022
PRODUKTRESUMÉ
FOR
THIAMINHYDROCHLORID ”NORDIC PRIME”, INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING
0.
D.SP.NR.
31119
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Thiaminhydrochlorid ”Nordic Prime”
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Thiaminhydrochlorid ”Nordic Prime” er et thiaminholdigt
(B1-vitamin)
monovitaminprodukt.
50 mg/ml
1 ml indeholder 50 mg thiaminhydrochlorid.
Hver 2 ml ampul indeholder 100 mg thiaminhydrochlorid.
125 mg/ml
1 ml indeholder 125 mg thiaminhydrochlorid.
Hver 2 ml ampul indeholder 250 mg thiaminhydrochlorid.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Injektionsvæske, opløsning
Vandig, klar, farveløs til bleg gul, steril væske, fri for synlige
partikler.
Osmolaritet (50 mg/ml): Ca. 350 mOsmol/l.
Osmolaritet (125 mg/ml): Ca. 850 mOsmol/l.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Thiaminhydrochlorid ”Nordic Prime” er indiceret til forebyggelse
og behandling af B1-
vitaminmangel som f.eks. beriberi, mangeltilstande relateret til
kronisk alkoholisme og
Wernicke-Korsakoffs syndrom.
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
_dk_hum_68230_spc.doc_
_Side 1 af 10_
DOSERING
Voksne

_Beriberi_
-
Behandling: 10-20 mg ved intramuskulær injektion eller langsom
intravenøs infusion (i
løbet af 30 minutter) 3 gange daglig i op til 2 uger.
Ved alvorlige livstruende former for beriberi (f.eks shoshin
beriberi): 100 til 300
mg/dag med langsom intravenøs infusion.
-
Vedligeholdelsesbehandling: Behandlingen fortsættes med B1-vitamin i
tilpasset oral
form.

_Wernicke-Korsakoffs syndrom i forbindelse med alkoholmisbrug_
-
Profylakse hos patienter med høj risiko (f.eks. indlagte patienter,
der behandles for
alkoholabstinens og underernæring): 250 mg intramuskulært eller
intravenøst 1 gang
daglig i 3 til 5 dage.
-
Behandling: 500 til 750 mg intravenøst 3 gange daglig i mindst 2 dage
(der kan gives op
til 1.000 mg/dosis i de første 12 timer). Ved god respons kan
behandlingen fortsættes
med 250 mg intramuskulært eller intravenøst 1 gang daglig i 5 dage,
eller indtil