THEPRUBICINE 10 mg, poudre et solvant pour solution pour perfusion

Land: Frankrig

Sprog: fransk

Kilde: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Aktiv bestanddel:

pirarubicine

Tilgængelig fra:

SANOFI AVENTIS FRANCE

ATC-kode:

L01DB08

INN (International Name):

pirarubicine

Dosering:

10 mg

Lægemiddelform:

poudre

Sammensætning:

composition pour un lfacon > pirarubicine : 10 mg solvant composition > Pas de substance active. :

Indgivelsesvej:

intraveineuse

Enheder i pakken:

1 flacon(s) en verre de 10 mg - 1 ampoule(s) en verre de 5 ml

Recept type:

liste I

Terapeutisk område:

anthracyclines et apparentés

Produkt oversigt:

332 277-3 ou 34009 332 277 3 9 - 1 flacon(s) en verre de 10 mg - 1 ampoule(s) en verre de 5 ml - Déclaration d'arrêt de commercialisation:01/09/2009;564 462-4 ou 34009 564 462 4 7 - 5 flacon(s) en verre de 10 mg - 5 ampoule(s) en verre de 5 ml - Déclaration d'arrêt de commercialisation:01/09/2009;

Autorisation status:

Archivée

Autorisation dato:

1990-01-08

Indlægsseddel

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 02/07/2008
Dénomination du médicament
THEPRUBICINE 10 mg, poudre et solvant pour solution pour perfusion
Pirarubicine
Encadré
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT L'INTÉGRALITÉ DE CETTE NOTICE AVANT
D'UTILISER CE MÉDICAMENT.
·
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez
plus d'informations à votre médecin ou à votre
pharmacien.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez
jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes
identiques, cela pourrait lui être nocif.
·
Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un
effet indésirable non mentionné dans cette notice,
parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Sommaire notice
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE THEPRUBICINE 10 mg, poudre et solvant pour solution
pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL
UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER
THEPRUBICINE 10 mg, poudre et solvant
pour solution pour perfusion ?
3. COMMENT UTILISER THEPRUBICINE 10 mg, poudre et solvant pour
solution pour perfusion ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER THEPRUBICINE 10 mg, poudre et solvant pour
solution pour perfusion ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE THEPRUBICINE 10 mg, poudre et solvant pour solution
pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL
UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique
Antibiotiques cytotoxiques et apparentés (Anthracyclines et
apparentés).
Indications thérapeutiques
Ce médicament est un cytotoxique qui empêche la croissance des
cellules.
Il est indiqué dans certaines maladies du sein.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER
THEPRUBICINE 10 mg, poudre et solvant
pour solution pour perfusion ?
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
Contre-indications
N'UTILISEZ JAMAISTHEPRUBICINE 10 MG, POUDRE ET SOLVANT POUR SOLUTION
POUR PERFUSION DANS LES CAS SU

Produktets egenskaber

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 02/07/2008
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
THEPRUBICINE 10 mg, poudre et solvant pour solution pour perfusion
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Pirarubicine
.......................................................................................................................................
10 mg
Pour un flacon.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Poudre et solvant pour solution pour perfusion.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Cancer du sein: l'activité a été prouvée dans les cancers
métastatiques et en cas de récidive locale.
4.2. Posologie et mode d'administration
THEPRUBICINE doit être administrée par voie intraveineuse stricte.
Toute extravasation risque de produire une nécrose des tissus
environnants et doit entraîner l'arrêt immédiat de l'injection.
Reconstituer la solution à l'aide de l'ampoule de solvant et agiter
le flacon jusqu'à l'obtention d'une solution limpide.
La dose est injectée en 5 à 10 minutes dans la tubulure d'une
perfusion de solution glucosée à 5 %.
Après la fin de l'injection, il est conseillé de procéder à un
lavage abondant de la veine à l'aide d'un sérum glucosé.
La posologie moyenne est de 50 mg/m
2
toutes les 3 à 4 semaines, selon la récupération hématologique.
Attention:
Il est extrêmement important de s'assurer que l'administration est
intraveineuse. Toute
extravasation risquerait de produire une nécrose de tissus
environnants. En cas
d'extravasation, l'administration sera interrompue immédiatement.
MODALITÉS DE MANIPULATION
La préparation des solutions injectables de cytotoxiques doit être
obligatoirement réalisée par
un personnel spécialisé et entraîné ayant une connaissance des
médicaments utilisés, dans
des conditions assurant la protection de l'environnement et surtout la
protection du personnel
qui manipule. Elle nécessite un local de préparation réservé à
cet usage. Il est interdit de
fum