Thalidomide Lipomed

Land: Den Europæiske Union

Sprog: slovakisk

Kilde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiv bestanddel:

Talidomid

Tilgængelig fra:

Lipomed GmbH

ATC-kode:

L04AX02

INN (International Name):

thalidomide

Terapeutisk gruppe:

imunosupresíva

Terapeutisk område:

Viacnásobný myelóm

Terapeutiske indikationer:

Thalidomide Lipomed in combination with melphalan and prednisone is indicated as first line treatment of patients with untreated multiple myeloma, aged ≥ 65 years or ineligible for high dose chemotherapy. Thalidomide Lipomed is prescribed and dispensed in accordance with the Thalidomide Lipomed Pregnancy Prevention Programme (see section 4.

Autorisation status:

oprávnený

Autorisation dato:

2022-09-19

Indlægsseddel

31
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
32
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
THALIDOMIDE LIPOMED 100 MG OBALENÉ TABLETY
talidomid
VAROVANIE
TALIDOMID SPÔSOBUJE VRODENÉ CHYBY A ÚMRTIE PLODU. NESMIETE
UŽÍVAŤ TALIDOMID, AK STE TEHOTNÁ
ALEBO MÔŽETE OTEHOTNIEŤ. MUSÍTE DODRŽIAVAŤ RADY VÁŠHO LEKÁRA
O ANTIKONCEPCII.
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára,
lekárnika alebo zdravotnú sestru.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára, lekárnika alebo
zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších
účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
:
1.
Čo je Thalidomide Lipomed a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Thalidomide Lipomed
3.
Ako užívať Thalidomide Lipomed
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Thalidomide Lipomed
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE THALIDOMIDE LIPOMED A NA ČO SA POUŽÍVA
ČO JE THALIDOMIDE LIPOMED
Thalidomide Lipomed obsahuje aktívnu látku nazývanú talidomid.
Táto látka patrí do skupiny liečiv,
ktoré ovplyvňujú činnosť vášho imunitného systému.
NA ČO SA THALIDOMIDE LIPOMED POUŽÍVA
Thalidomide Lipomed sa v kombinácii s dvoma ďalšími liekmi,
melfalánom a prednizónom, používa
na liečbu dospelých pacientov s typom rakoviny s názvom
mnohopočetný myelóm. Používa sa u ľudí
vo veku 65 rokov a viac, u ktorých bol nedávno diagnostikovaný
mnohopočetný myelóm a doposiaľ
neboli predpísané iné lieky na jeho

Produktets egenskaber

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
Thalidomide Lipomed 100 mg obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá obalená tableta obsahuje 100 mg talidomidu.
Pomocné látky so známym účinkom
Monohydrát laktózy (100 mg na obalenú tabletu), sacharóza (81 mg
na obalenú tabletu)
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Obalená tableta
Biele okrúhle vypuklé tablety obalené cukrom s priemerom približne
10,2 mm a hrúbkou približne
5,5 mm.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Thalidomide Lipomed v kombinácii s melfalánom a prednizónom je
indikovaný ako liečba prvej línie
pre pacientov s neliečeným mnohopočetným myelómom vo veku ≥ 65
rokov alebo pacientov, pre
ktorých nie je vhodná vysoko dávková chemoterapia.
Thalidomide Lipomed sa predpisuje a vydáva v súlade s programom
prevencie tehotenstva pri lieku
Thalidomide Lipomed (pozri časť 4.4).
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Liečba musí byť iniciovaná a monitorovaná pod dozorom lekárov so
špecializáciou na zaobchádzanie
s imunomodulačnými alebo chemoterapeutickými látkami, ktorí
dôkladne poznajú riziká liečby
talidomidom a požiadavky týkajúce sa monitorovania (pozri časť
4.4).
Dávkovanie
Odporúčaná dávka talidomidu je 200 mg denne, perorálne.
Každá obalená tableta lieku Thalidomide Lipomed obsahuje 100 mg
talidomidu, pričom iné dostupné
lieky obsahujúce talidomid zvyčajne obsahujú 50 mg talidomidu.
Musí sa to vziať do úvahy a pacient
musí byť náležite poučený.
Má sa použiť maximálny počet 12 cyklov po 6 týždňov (42 dní).
TABUĽKA Č. 1: POČIATOČNÉ DÁVKY TALIDOMIDU V KOMBINÁCII S
MELFALÁNOM A PREDNIZÓNOM
VEK
(ROKY)
ANC
*
(/ΜL)
POČET KRVNÝCH
DOŠTIČIEK
(/ΜL)
TALIDOMID
A,B
MELFALÁN
C,D,E
PREDNIZÓN
F
≤ 75
≥ 1 500
A
≥ 100 000
200 mg denne
0,25 mg/kg
denne
2 mg/kg denne
≤ 75
< 1 500 ale
≥ 1 000
ALEBO
< 100 000 ale
≥ 50 000
200 mg denne
0,125 mg/kg
denne
2 mg/k