Tezspire

Land: Den Europæiske Union

Sprog: tysk

Kilde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiv bestanddel:

tezepelumab

Tilgængelig fra:

AstraZeneca AB

ATC-kode:

R03DX11

INN (International Name):

tezepelumab

Terapeutisk gruppe:

Medikamente für obstruktive Atemwegserkrankungen,

Terapeutisk område:

Asthma

Terapeutiske indikationer:

Tezspire is indicated as an add-on maintenance treatment in adults and adolescents 12 years and older with severe asthma who are inadequately controlled despite high dose inhaled corticosteroids plus another medicinal product for maintenance treatment.

Produkt oversigt:

Revision: 8

Autorisation status:

Autorisiert

Autorisation dato:

2022-09-19

Indlægsseddel

36
B. PACKUNGSBEILAGE
37
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
TEZSPIRE 210 MG INJEKTIONSLÖSUNG IN EINER FERTIGSPRITZE
Tezepelumab
Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies
ermöglicht eine schnelle
Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können
dabei helfen, indem Sie jede
auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von
Nebenwirkungen, siehe Ende
Abschnitt 4.
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Tezspire und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Tezspire beachten?
3.
Wie ist Tezspire anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Tezspire aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST TEZSPIRE UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WAS IST TEZSPIRE UND WIE WIRKT ES?
Tezspire enthält den Wirkstoff Tezepelumab, einen monoklonalen
Antikörper. Antikörper sind eine
Art von Proteinen (Eiweiße), die eine spezifische Zielsubstanz im
Körper erkennen und daran binden.
Im Fall von Tezepelumab ist dies ein Protein, das _thymisches
stromales Lymphopoietin_ (TSLP)
genannt wird. TSLP spielt eine Schlüsselrolle bei der Entstehung von
Entzündungen in Ihren
Atemwegen, die zu den Anzeichen und Symptomen von Asthma führen.
Durch

Produktets egenskaber

1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies
ermöglicht eine schnelle
Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Angehörige
von Gesundheitsberufen sind
aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung zu melden.
Hinweise zur Meldung von
Nebenwirkungen, siehe Abschnitt 4.8.
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Tezspire 210 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze
Tezspire 210 mg Injektionslösung in einem Fertigpen
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Fertigspritze
Jede Fertigspritze enthält 210 mg Tezepelumab in 1,91 ml Lösung (110
mg/ml).
Fertigpen
Jeder Fertigpen enthält 210 mg Tezepelumab in 1,91 ml Lösung (110
mg/ml).
Tezepelumab ist ein humaner monoklonaler Antikörper, der mittels
rekombinanter DNA-Technologie
in Ovarialzellen des chinesischen Hamsters hergestellt wird.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung in einer Fertigspritze (Injektion)
Injektionslösung in einem Fertigpen (Injektion)
Klare bis opaleszente, farblose bis hellgelbe Lösung.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Tezspire ist angezeigt als _Add-on-_Erhaltungstherapie bei Erwachsenen
und Jugendlichen ab 12 Jahren
mit schwerem Asthma, das trotz hochdosierter inhalativer
Kortikosteroide plus eines weiteren
Arzneimittels zur Erhaltungstherapie unzureichend kontrolliert ist.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Die Behandlung sollte von Ärzten initiiert werden, die Erfahrung in
der Diagnose und Behandlung
von schwerem Asthma haben.
Dosierung
_Erwachsene und Jugendliche (ab 12 Jahren)_
Die empfohlene Dosis beträgt 210 mg Tezepelumab als subkutane
Injektion alle 4 Wochen.
Tezspire ist für die Langzeitbehandlung bestimmt. Basierend auf dem
Grad der Asthmakontrolle beim
jeweiligen Patienten sollte mindestens einmal jährlich über die
Fortführung der Therapie entschieden
werden.
3
_Versäumte Dosis_
Wenn eine Injektion versäumt wird, sollte diese sch