Tevalukast 10 mg filmovertrukne tabletter

Land: Danmark

Sprog: dansk

Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktiv bestanddel:

MONTELUKASTNATRIUM

Tilgængelig fra:

Teva B.V.

ATC-kode:

R03DC03

INN (International Name):

montelukast sodium

Dosering:

10 mg

Lægemiddelform:

filmovertrukne tabletter

Autorisation dato:

2008-12-18

Produktets egenskaber

21. AUGUST 2017
PRODUKTRESUMÉ
FOR
TEVALUKAST, FILMOVERTRUKNE TABLETTER
0.
D.SP.NR.
25436
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Tevalukast
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
En filmovertrukket tablet indeholder 10,40 mg montelukastnatrium
svarende til 10 mg
montelukast.
Hjælpestof,
som behandleren skal være opmærksom på
Hver filmovertrukket tablet indeholder 122,2 mg lactose (som
lactosemonohydrat).
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukne tabletter
Beige, rund, filmovertrukket tablet, præget med ”93” på den ene
side og ”7426” på den anden
side af tabletten.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Tevalukast er indiceret til behandling af mild til moderat, vedvarende
astma som
tillægsbehandling hos patienter i alderen 15 år og derover, hvor der
ikke er opnået
tilstrækkelig astmakontrol ved behandling med
inhalationskortikosteroider, og hvor der ikke
er opnået klinisk kontrol af astmaen ved behandling med
korttidsvirkende β-agonister p.n.
(“efter behov”). Hos astmapatienter, hvor Tevalukast er indiceret
til astma, kan Tevalukast
også give symptomatisk lindring af sæsonbetinget allergisk rhinitis.
Tevalukast er også indiceret til forebyggelse af astma hos patienter
i alderen 15 år og derover,
hvor den dominerende årsag er anstrengelsesudløst
bronkokonstriktion.
_41958_spc.doc_
_Side _
_1 af 11_
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Dosering
Doseringen til voksne fra 15 år og opefter med astma, eller med astma
og samtidig
sæsonbetinget allergisk rhinitis, er en filmovertrukket tablet a 10
mg daglig om aftenen.
Tevalukast kan indtages med eller uden mad.
Generelle retningslinjer
Den terapeutiske effekt af montelukast på astmakontrollerende
parametre indtræder i løbet
af en dag. Patienter bør tilrådes at fortsætte med at tage
montelukast, selv når deres astma
er under kontrol samt i perioder med forværring af astmaen.
Tevalukast må ikke anvendes
samtidig med andre produkter, der indeholder samme aktive
indholdsstof, montelukast.
Behandl