Tetmodis 25 mg tabletter

Land: Danmark

Sprog: dansk

Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktiv bestanddel:

TETRABENAZIN

Tilgængelig fra:

2care4 ApS

ATC-kode:

N07XX06

INN (International Name):

tetrabenazine

Dosering:

25 mg

Lægemiddelform:

tabletter

Autorisation status:

Markedsført

Indlægsseddel

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
TETMODIS
® 25 MG, TABLETTER
Tetrabenazin
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER
VIGTIGE OPLYSNINGER.
– Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
– Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil
vide.
– Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad
derfor være med at give medicinen til andre.
Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer,
som du har.
– Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som ikke er nævnt
her. Se afsnit 4.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN:
1. Virkning og anvendelse
2. Det skal du vide, før du begynder at tage Tetmodis
®
3. Sådan skal du tage Tetmodis
®
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1. VIRKNING OG ANVENDELSE
Tetmodis
®
er et lægemiddel, der tilhører den gruppe, der
behandler sygdomme i nervesystemet.
Tetmodis
®
bruges til behandling af sygdomme, der forårsager
rykvise, uregelmæssige, ukontrollerbare bevægelser
(hyperkinetiske bevægelsessygdomme med Huntingtons chorea).
Kontakt lægen, hvis du får det værre, eller hvis du ikke får
det bedre.
2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE
TETMODIS
®
Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering
end angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og
oplysningerne på doseringsetiketten.
TAG IKKE TETMODIS
®
:
– hvis du er allergisk over for tetrabenazin eller et af de øvrige
indholdsstoffer i Tetmodis
®
(angivet i afsnit 6).
– hvis du bruger reserpin (lægemiddel til behandling af højt
blodtryk og psykotiske tilstande).
– hvis du bruger MAO-hæmmere (lægemiddel til behandling af
depression).
– hvis du har Parkinson-lignende symptomer.
– hvis du har en depression.
– hvis du ammer.
– hvis du har fæokromocytom (tumor i binyren).
– hvis du har prolactinafhængige tumorer, f.eks. hypofyse-
eller brystkræft.
ADVARSLER

Produktets egenskaber

20. APRIL 2018
PRODUKTRESUMÉ
FOR
TETMODIS, TABLETTER (2CARE4)
0.
D.SP.NR.
25957
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Tetmodis
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver tablet indeholder 25 mg tetrabenazin.
Hver tablet indeholder 60,8 mg laktose.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Tablet (2care4).
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Tetmodis er indiceret til hyperkinetiske bevægelsessygdomme med
Huntingtons chorea.
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Tabletterne er til peroral brug. Behandlingen bør forestås af en
læge med erfaring i
behandling af hyperkinetiske lidelser.
Dosering
Voksne
_Huntingtons chorea_
Dosering og indgivelsesmåde er individuelle for hver patient og
følgende er derfor kun til
vejledende brug.
En indledende dosis på 12,5 mg/dag en til tre gange om dagen
anbefales. Denne dosis kan
øges hver tredje eller fjerde dag med 12,5 mg, indtil den optimale
effekt observeres eller
op til forekomsten af intolerance (sedation, parkinsonisme,
depression).
_57007_spc.doc_
_Side 1 af 9_
Den maksimale dosis er 200 mg daglig.
Hvis der ikke på syv dage forekommer en forbedring ved den maksimale
dosis, er det
usandsynligt, at forbindelsen vil gavne patienten – enten ved at
øge dosis eller ved at
forlænge behandlingens varighed.
Ældre population
Ingen særlige undersøgelser er udført på ældre, men tetrabenazin
er givet til ældre patienter
i standarddosis tilsyneladende uden uønskede bivirkninger.
Parkinson-lignende
bivirkninger er temmelig almindelige hos disse patienter og kan være
dosisbegrænsende.
Pædiatrisk population
Sikkerhed og virkning hos børn er endnu ikke klarlagt. Behandlingen
anbefales ikke til
børn.
Patienter med nedsat leverfunktion
Til patienter med svagt til moderat nedsat leverfunktion anbefales det
halve af den
indledende dosis og langsommere optitrering. Patienter med alvorligt
nedsat leverfunktion
er ikke blevet undersøgt. Derfor bør der udvises varsomhed i disse
patienter (se endvidere
pkt. 4.4 og 5.2).
Patienter med nedsat nyref