Testosteron "Paranova" 40 mg kapsler, bl?de

Land: Danmark

Sprog: dansk

Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktiv bestanddel:

TESTOSTERONUNDECANOAT

Tilgængelig fra:

Paranova Danmark A/S

ATC-kode:

G03BA03

INN (International Name):

testosterone undecanoate

Dosering:

40 mg

Lægemiddelform:

kapsler, bløde

Autorisation status:

Markedsført

Autorisation dato:

1970-01-01

Indlægsseddel

Indlægsseddel: Information til brugeren
Testosteron Paranova
40 mg bløde kapsler
testosteronundecanoat
Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette
lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
– Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
– Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil
vide.
– Lægen har ordineret Testosteron Paranova til dig personligt. Lad
derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt
for andre,
selvom de har de samme symptomer, som du har.
– Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlægsseddel.dk
Oversigt over indlægssedlen:
1. Virkning og anvendelse
2. Det skal du vide, før du begynder at tage Testosteron Paranova
3. Sådan skal du tage Testosteron Paranova
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1. VIRKNING OG ANVENDELSE
Testosteron Paranova er en blød, oval, glat kapsel, som indeholder 40
mg testosteron-undecanoat. Det aktive indholdsstof,
testosteron-undecanoat,
omdannes til testosteron i din krop. Testosteron er et naturligt
mandligt hormon kendt som androgen.
Testosteron dannes hos mænd i testiklerne. Det er nødvendigt for den
normale vækst, udvikling og funktion af de mandlige kønsorganer og
andre
træk, der er karakteristiske hos det mandlige køn. Det er
nødvendigt for, at håret kan vokse, og knogler og muskler kan
udvikle sig, og det stimulerer
dannelsen af røde blodlegemer. Det gør også mænds stemmer dybe.
Testosteron Paranova anvendes til voksne mænd som erstatning for det
testosteron, som kroppen ikke selv producerer, for at behandle de
forskellige helbredstilstande, der skyldes mangel på testosteron
(hypogonadisme). Disse tilstande skal bekræftes ved to forskellige
målinger af
testosteron i blodet og af symptomer på tilstandene, som omfatter:
impotens, sterilitet, lav kønsdrift, træthed, depression og
kn

Produktets egenskaber

4. FEBRUAR 2020
PRODUKTRESUMÉ
FOR
TESTOSTERON ”PARANOVA”, BLØDE KAPSLER (PARANOVA)
0.
D.SP.NR.
3684
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Testosteron ”Paranova”
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver kapsel indeholder 40 mg testosteronundecanoat svarende til 25,3
mg testosteron.
Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på: Sunset
Yellow FCF (E110),
propylenglycolmonolaurat og ricinusolie.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Bløde kapsler (Paranova)
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Substitutionsbehandling ved mandlig hypogonadisme, hvor
testosteronmangel er bekræftet af
kliniske symptomer og ved laboratorieanalyser.
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Dosering
Generelt skal dosis justeres i forhold til den enkelte patients
respons.
_Voksne (inkl. ældre):_
Startdosis vil sædvanligvis være 120-160 mg dagligt i 2-3 uger.
Vedligeholdelsesbehandling 40-120 mg dagligt fordelt på 2 doser.
_Pædiatrisk population_
Testosteron ”Paranova”s sikkerhed og virkning hos børn og unge er
ikke klarlagt. Behandling af
børn i præpuberteten med Testosteron ”Paranova” skal foregå med
forsigtighed (se pkt. 4.4).
_dk_hum_54369_spc.doc_
_Side 1 af 7_
Administration:
For at sikre absorption skal Testosteron ”Paranova” tages i
forbindelse med et måltid, med lidt
væske og skal synkes hel uden at tygges. Det anbefales, at halvdelen
af den daglige dosis tages om
morgenen, og den anden halvdel om aftenen.
4.3
KONTRAINDIKATIONER
-
Kendt eller mistænkt prostata- eller mammacancer.
-
Graviditet (se pkt. 4.6).
-
Tidligere eller nuværende levertumorer.
-
Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere
af hjælpestofferne anført
i pkt. 6.1 (se pkt. 4.4).
4.4
SÆRLIGE ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER VEDRØRENDE BRUGEN
Lægeundersøgelse:
Testosteronniveauet skal kontrolleres ved _baseline_ og med
regelmæssige mellemrum under
behandlingen. Lægen skal justere doseringen individuelt for at sikre
opretholdelse af
eugonadalt testosteronnivea