Testogel 16,2 mg/g transdermal gel

Land: Danmark

Sprog: dansk

Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktiv bestanddel:

TESTOSTERON

Tilgængelig fra:

Laboratoires Besins Int. S.A.S.

ATC-kode:

G03BA03

INN (International Name):

testosterone

Dosering:

16,2 mg/g

Lægemiddelform:

transdermal gel

Autorisation dato:

2023-04-09

Indlægsseddel

1
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN
TESTOGEL 16,2 MG/G TRANSDERMAL GEL
testosteron
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give lægemidlet
til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som du har.
-
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som ikke
er nævnt i denne indlægsseddel. Se afsnit 4.
_ _
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk
Testogel 16,2 mg/g transdermal gel vil i hele denne indlægsseddel
være benævnt
“
dette lægemiddel
”
.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at bruge Testogel
3.
Sådan skal du bruge Testogel
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Dette lægemiddel indeholder testosteron, som er et mandligt hormon,
der produceres naturligt i
kroppen.
Dette lægemiddel anvendes til voksne mænd som testosteronerstatning
til behandling af forskellige
helbredsmæssige problemer, der skyldes mangel på testosteron
(hypogonadisme). Disse tilstande skal
bekræftes ved to forskellige målinger af testosteron i blodet og af
symptomer på tilstandene, som
omfatter:
- impotens
- infertilitet
- nedsat kønsdrift
- træthed
- depression
- knogletab på grund af lave hormonniveauer
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT BRUGE TESTOGEL
Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end
angivet i denne information. Følg
altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.
HVEM KAN BRUGE TESTOGEL?
-
Kun mænd kan bruge Testogel.
-
Yngre mænd under 18 år må ikke bruge dette lægemiddel.
-
Dette lægemiddel må ikke bruges af kvinder, uanset alder.
-
Lad ikke

Produktets egenskaber

16. SEPTEMBER 2022
PRODUKTRESUMÉ
FOR
TESTOGEL, TRANSDERMAL GEL
0.
D.SP.NR.
21346
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Testogel
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Et gram gel indeholder 16,2 mg testosteron. Et pumpetryk giver 1,25 g
gel indeholdende
20,25 mg testosteron.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Dette
lægemiddel indeholder 0,9 g
alkohol (ethanol) i hver dosis på 1,25 g gel.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Transdermal gel
Transparent eller let opaliserende farveløs gel.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Dette lægemiddel er indiceret til voksne som substitutionsbehandling
med testosteron ved
mandlig hypogonadisme, hvor testosteronmanglen er bekræftet ved
kliniske symptomer og
ved biokemiske prøver (se pkt. 4.4).
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Dosering
_Voksne og ældre mænd_
Den anbefalede dosis er to pumpetryk med gel (dvs. 40,5 mg
testosteron), der påføres én
gang dagligt på cirka samme tidspunkt og helst om morgenen. Den
daglige dosis skal
justeres af lægen, afhængigt af den enkelte patients kliniske
resultat eller
laboratorieresultat, og må ikke overstige fire pumpetryk eller 81 mg
testosteron om dagen.
Dosisjusteringer skal foregå i trin à ét pumpetryk med gel.
Dosis skal titreres baseret på testosteron-niveauerne i blodet om
morgenen, inden en dosis
tages. Steady-state for testosteron-niveauerne i blodet nås
almindeligvis fra anden dags
_dk_hum_67553_spc.doc_
_Side 1 af 12_
behandling med dette lægemiddel. For at vurdere behovet for justering
af testosteron-dosis
skal testosteron-niveauerne i blodet måles om morgenen inden
påføring af produktet, og
efter at steady-state er nået. Testosteron-niveauerne i blodet bør
kontrolleres regelmæssigt.
Dosis kan reduceres, hvis testosteron-niveauerne i blodet overstiger
det ønskede niveau.
Hvis niveauerne er lave, kan doseringen øges trinvis til en daglig
administration af 81 mg
testosteron (fire pumpetryk med gel) om dagen.
Behandlingen skal seponeres, hvis testos