Land: Serbien
Sprog: serbisk
Kilde: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)
teriparatid
PREDSTAVNIŠTVO RICHTER GEDEON NYRT
H05AA02
teriparatid
20mcg/80µL
rastvor za injekciju
uložak, 3x2.4mL
R
GEDEON RICHTER PLC - Mađarska
JKL: 0040245
REGISTRACIJA
2018-03-15
1 od 7 UPUTSTVO ZA LEK TERROSA ® , 20 MIKROGRAMA/80 MIKROLITARA, RASTVOR ZA INJEKCIJU TERIPARATID Ovaj lek je pod dodatnim praćenjem. Time se omogućava brzo otkrivanje novih bezbednosnih informacija. Vi u tome možete da pomognete prijavljivanjem bilo koje neželjene reakcije koja se kod Vas javi. Za način prijavljivanja neželjenih reakcija, pogledajte informacije na kraju odeljka 4. PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA PRIMENJUJETE OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE KOJE SU VAŽNE ZA VAS. Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate. Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu. Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi. Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4. U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE: 1. Šta je lek Terrosa i čemu je namenjen 2. Šta treba da znate pre nego što primenite lek Terrosa 3. Kako se primenjuje lek Terrosa 4. Moguća neželjena dejstva 5. Kako čuvati lek Terrosa 6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije 2 od 7 1. ŠTA JE LEK TERROSA I ČEMU JE NAMENJEN Lek Terrosa sadrži aktivnu supstancu teriparatid koji se koristi za jačanje kostiju i smanjenje rizika od preloma tako što podstiče stvaranje kosti. Terrosa se primenjuje za lečenje osteoporoze kod odraslih osoba. Osteoporoza je bolest zbog koje kosti postaju tanke i krhke. Ova bolest je naročito česta kod žena nakon menopauze, ali se takođe može javiti i kod muškaraca. Osteoporoza je takođe česta kod pacijenata koji primaju lekove koji se nazivaju kortikosteroidi. 2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO PRIMENITE LEK TERROSA LEK TERROSA NE SMETE PRIMENJIVATI: • ako ste alergični (preosetljivi) na teriparatid ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6); • ako imate povišenu konc Læs hele dokumentet
1 od 11 SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA Ovaj lek je pod dodatnim praćenjem. Time se omogućava brzo otkrivanje novih bezbednosnih informacija. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek. Za način prijavljivanja neželjenih reakcija videti odeljak 4.8. 1. IME LEKA Terrosa ® , 20 mikrograma/80 mikrolitara, rastvor za injekciju INN: teriparatid 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna doza od 80 mikrolitara sadrži 20 mikrograma teriparatida*. Jedan uložak od 2,4 mL rastvora sadrži 600 mikrograma teriparatida (što odgovara 250 mikrograma po mL). *Teriparatid, rhPTH(1-34), koji je proizveden u _ E.coli_ tehnologijom rekombinantne DNK, identičan je sekvenci 34 N-terminalne aminokiseline endogenog humanog paratiroidnog hormona. Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Rastvor za injekciju. Bezbojan, bistar rastvor za injekciju pH vrednosti 3,8 – 4,5. 4. KLINIČKI PODACI 4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE Lek Terrosa je indikovan kod odraslih osoba. Terapija osteoporoze kod žena u postmenopauzi i muškaraca kod kojih je povećan rizik od nastanka fraktura (videti odeljak 5.1). Kod žena u postmenopauzi dokazano je značajno smanjenje incidence vertebralnih i nevertebralnih fraktura, ali ne i smanjenje incidence fraktura kuka. Terapija osteoporoze koja je povezana sa dugotrajnom sistemskom terapijom glukokortikoidima kod žena i muškaraca kod kojih je povećan rizik od nastanka fraktura (videti odeljak 5.1). 4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE Doziranje Preporučena doza leka Terrosa je 20 mikrograma, primenjena jednom dnevno. Ukoliko je unos kalcijuma i vitamina D putem ishrane nedovoljan, pacijenti treba da uzimaju dodatke ishrani sa kalcijumom i vitaminom D. Maksimalno ukupno trajanje terapije lekom Terrosa treba da bude najduže 24 meseca (videti odeljak 4.4). 24-mesečni ciklus terapije teriparatidom se više ne sme ponavljati tokom života pacijenta. Nakon prekida terapije teriparatidom, pacijenti mogu nastaviti lečenje osteoporoze drugi Læs hele dokumentet