Teriflunomide "Teva" 14 mg filmovertrukne tabletter

Land: Danmark

Sprog: dansk

Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktiv bestanddel:

Teriflunomid

Tilgængelig fra:

Teva B.V.

ATC-kode:

L04AK02

INN (International Name):

Teriflunomid

Dosering:

14 mg

Lægemiddelform:

filmovertrukne tabletter

Autorisation dato:

2023-05-10

Produktets egenskaber

5. OKTOBER 2023
PRODUKTRESUMÉ
FOR
TERIFLUNOMIDE "TEVA", FILMOVERTRUKNE TABLETTER
0.
D.SP.NR.
32652
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Teriflunomide "Teva"
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver filmovertrukket tablet indeholder 14 mg teriflunomid.
Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på:
Hver filmovertrukket tabet indeholder 72,25 mg lactosemonohydrat
(svarer til 68,64 mg
lactose).
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukne tabletter (tabletter)
Blå, rund filmovertrukket tablet med en diameter på ca. 6,6 mm og en
tykkelse på ca.
4,1 mm, præget med "TV" på den ene side af tabletten og med "Y12"
på den anden side af
tabletten.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Teriflunomide "Teva" er indiceret til behandling af voksne patienter
og pædiatriske
patienter i alderen 10 år og derover med recidiverende-remitterende
multipel sklerose (MS)
(se pkt. 5.1 for vigtig information om de populationer, for hvilke
effekt er fastslået).
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Behandlingen bør indledes og superviseres af en læge med erfaring i
behandling af
multipel sklerose.
_dk_hum_66696_spc.doc_
_Side 1 af 25_
Dosering
_Voksne_
Til voksne er den anbefalede dosis af teriflunomid 14 mg én gang
daglig.
_Pædiatrisk population (10 år og derover)_
Til pædiatriske patienter (10 år og derover) er den anbefalede dosis
afhængig af
kropsvægten:

Pædiatriske patienter med en kropsvægt på >40 kg: 14 mg én gang
daglig.

Pædiatriske patienter med en kropsvægt på ≤40 kg: 7 mg én gang
daglig.
Teriflunomide "Teva" 14 mg filmovertrukne tabletter er ikke egnede til
pædiatriske
patienter med en kropsvægt ≤ 40 kg. Andre lægemidler, der
indeholder teriflunomid, er
tilgængelige i en lavere styrke (som 7 mg filmovertrukne tabletter).
Pædiatriske patienter, som når en stabil kropsvægt på over 40 kg,
bør skiftes til 14 mg én
gang daglig.
De filmovertrukne tabletter kan tages med eller uden mad.
Særlige populationer
_Ældre_
Teriflunomide "Teva" ska