Teriflunomide "Stada" 14 mg filmovertrukne tabletter

Land: Danmark

Sprog: dansk

Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktiv bestanddel:

Teriflunomid

Tilgængelig fra:

STADA Arzneimittel AG

ATC-kode:

L04AK02

INN (International Name):

Teriflunomid

Dosering:

14 mg

Lægemiddelform:

filmovertrukne tabletter

Autorisation dato:

2023-02-08

Produktets egenskaber

2. JANUAR 2024
PRODUKTRESUMÉ
FOR
TERIFLUNOMIDE "STADA", FILMOVERTRUKNE TABLETTER
0.
D.SP.NR.
32645
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Teriflunomide "Stada"
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver filmovertrukket tablet indeholder 14 mg teriflunomid.
Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på
Hver tablet indeholder 48 mg lactosemonohydrat (svarende til 45 mg
vandfri lactose).
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukne tabletter (tablet)
Rund, lyseblå, filmovertrukket tablet med delekærv med en diameter
på ca. 7 mm.
Tabletten kan deles i lige store doser.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Teriflunomide "Stada" er indiceret til behandling af voksne patienter
og pædiatriske
patienter i alderen 10 år og derover med recidiverende remitterende
multiple sklerose (MS)
(se venligst pkt.5.1 for vigtig information om de populationer, for
hvilken effekt er blevet
fastslået).
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Behandlingen bør indledes og superviseres af en læge med erfaring i
behandling af
multiple sklerose.
_dk_hum_66669_spc.doc_
_Side 1 af 25_
Dosering
_Voksne_
Til voksne er den anbefalede dosis af teriflunomid 14 mg én gang
dagligt.
_Pædiatrisk population (10 år og derover)_
Til pædiatriske patienter (10 år og derover) er den anbefalede dosis
afhængig af kropsvægt.
-
Pædiatriske patienter med en kropsvægt > 40 kg: 14 mg én gang
dagligt.
-
Pædiatriske patienter med en kropsvægt ≤ 40 kg: 7 mg én gang
dagligt.
Pædiatriske patienter med kropsvægt ≤ 40 kg kan den filmovertrukne
tablet med delekærv
af Teriflunomide "Stada" opdeles i to lige store doser for at give en
præcis dosis på 7 mg
eller for at lette administrationen.
Pædiatriske patienter, som når en stabil kropsvægt over 40 kg, bør
skiftes til 14 mg én gang
dagligt.
De filmovertrukne tabletter kan tages med eller uden mad.
Særlige populationer
_Ældre_
Teriflunomide "Stada" skal anvendes med forsigtighed hos patienter på
65 år og derover på
grund af utilstrækkelige da