Teriflunomid G.L. 14 mg-Filmtabletten

Land: Østrig

Sprog: tysk

Kilde: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

Aktiv bestanddel:

TERIFLUNOMID

Tilgængelig fra:

G.L. Pharma GmbH

ATC-kode:

L04AA31

INN (International Name):

TERIFLUNOMID

Recept type:

Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung

Produkt oversigt:

Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Autorisation dato:

2023-06-12

Indlægsseddel

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
TERIFLUNOMID G.L. 14 MG-FILMTABLETTEN
Wirkstoff: Teriflunomid
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME
DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte
weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind.
Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Teriflunomid G.L. und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Teriflunomid G.L. beachten?
3.
Wie ist Teriflunomid G.L. einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Teriflunomid G.L. aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST TERIFLUNOMID G.L. UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WAS IST TERIFLUNOMID G.L.?
Teriflunomid G.L. enthält den Wirkstoff Teriflunomid. Dies ist eine
immunmodulatorische (das
Immunsystem beeinflussende) Substanz, die das Immunsystem reguliert,
damit dessen
Angriffe auf das Nervensystem verringert werden.
WOFÜR WIRD TERIFLUNOMID G.L. ANGEWENDET?
Teriflunomid G.L. wird bei Erwachsenen und Kindern und Jugendlichen
(ab 10 Jahren) zur
Behandlung der schubförmig-remittierenden Multiplen Sklerose (MS)
angewendet.
WAS IST MULTIPLE SKLEROSE?
MS ist eine chronische Erkrankung, die das Zentralnervensystem (ZNS)
betrifft. Das ZNS
umfasst das Gehirn und das Rückenmark. Bei Multipler Sklerose wird
durch eine
Entzündung die schützende Hülle (die sogenannte Myelinscheide) der
Nerven im ZNS
zerstört. Der Verlust der Myelinscheide wird als Demyelinisierung
bezeichnet. Dadurch
werden die N

Produktets egenskaber

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Teriflunomid G.L. 14 mg-Filmtabletten
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Filmtablette enthält 14 mg Teriflunomid.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung
Jede Filmtablette enthält 68,40 mg Lactose (als Monohydrat).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Filmtablette
Blaue, fünfeckige Filmtablette, ca. 7,30 x 7,20 mm groß, mit der
Prägung „T2“ auf einer Seite
und glatt auf der anderen Seite.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
Teriflunomid
G.L.
ist
zur
Behandlung
erwachsener
Patienten
und
von
Kindern
und
Jugendlichen ab 10 Jahren mit schubförmig-remittierender Multipler
Sklerose (MS) angezeigt.
Siehe Abschnitt 5.1 für weitere Informationen über die Patienten,
bei denen die Wirksamkeit
nachgewiesen wurde.
4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Die Behandlung ist von einem Arzt mit Erfahrung in der Behandlung der
Multiplen Sklerose
einzuleiten und zu überwachen.
Dosierung
_Erwachsene_
Die empfohlene Dosierung von Teriflunomid beträgt bei Erwachsenen 14
mg einmal täglich.
_Kinder und Jugendliche (ab 10 Jahren) _
Die empfohlene Dosierung bei Kindern und Jugendlichen (ab 10 Jahren)
ist abhängig vom
Körpergewicht:

Kinder und Jugendliche mit einem Körpergewicht > 40 kg: 14 mg einmal
täglich.

Kinder und Jugendliche mit einem Körpergewicht ≤ 40 kg: 7 mg einmal
täglich.
-
Teriflunomid G.L. 14 mg-Filmtabletten sind für Kinder und Jugendliche
mit einem
Körpergewicht ≤ 40 kg nicht geeignet.
-
Andere Teriflunomid-haltige Arzneimittel sind in einer niedrigeren
Stärke (als 7 mg
Filmtabletten) erhältlich.
Erreichen Kinder und Jugendliche ein stabiles Körpergewicht von mehr
als 40 kg, sind sie auf
14 mg einmal täglich umzustellen.
Die Filmtabletten können zusammen mit Nahrung oder ohne eingenommen
werden.
Besondere Patientengruppen
_Ältere Patienten_
Teriflunomid G.L. ist bei Patienten ab 65 Jahren aufgrund begrenzter
Daten zur Sicher