Terbinafin "Stada" 125 mg tabletter

Land: Danmark

Sprog: dansk

Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktiv bestanddel:

TERBINAFINHYDROCHLORID

Tilgængelig fra:

Stada Arzneimittel AG

ATC-kode:

D01BA02

INN (International Name):

terbinafine hydrochloride

Dosering:

125 mg

Lægemiddelform:

tabletter

Autorisation status:

Markedsført

Indlægsseddel

FORBRUGERINFORMATION
TERBINAFIN STADA
TABLETTER 125 MG OG 250 MG
I DENNE INFORMATION ER DER OPLYSNINGER OM:
1. Virkning og anvendelse.
2. Vigtig information som De skal læse, før De bruger
Terbinafin Stada.
3. Sådan skal De bruge Terbinafin Stada.
4. Bivirkninger.
5. Opbevaring.
6. Yderligere information.
TERBINAFIN STADA INDEHOLDER:
Hver tablet indeholder henholdsvis 125 mg og 250 mg ter-
binafin som terbinafinhydrochlorid. De øvrige hjælpestoffer
er: Mikrokrystallinsk cellulose, hypromellose, natrium stivel-
ses glycolat, kolloid vandfri silica og magnesiumstearat.
MARKEDSFØRING I DANMARK:
Stada Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
D-61118 Bad Vilbel
Tyskland
FREMSTILLER:
Gedeon Richter Ltd.
1103 Budapest, Gyömrõi út 19-21,
Ungarn
1. VIRKNING OG ANVENDELSE
Terbinafin Stada tabletter er hvide eller næsten hvide, runde
tabletter med delekærv på den ene side og mærket med
”125” eller ”250” på den anden side.
Terbinafin Stada er et svampedræbende middel, og det bru-
ges til behandling af svampeinfektioner forårsaget af svam-
pe, der er følsomme overfor terbinafinhydrochlorid.
Terbinafin Stada anvendes til behandling af svampe infek-
tioner på huden, f.eks. i håndflader og under fodsåler, til lys-
kesvamp eller til ringorm. Terbinafin anvendes ligeledes til
behandling af neglesvamp i fingernegle og tånegle.
Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse. Følg altid
lægens anvisning.
LÆS DENNE FORBRUGERINFORMATION GODT IGENNEM FØR
DE BEGYNDER AT TAGE MEDICINEN.
-
Gem denne information, De får måske brug for at læse
den igen.
-
Kontakt lægen eller apoteket, hvis De har spørgsmål til
behandlingen.
-
Lægen har ordineret Terbinafin Stada til Dem person-
ligt, lad derfor være med at give den til andre.
Medicinen kan være skadelig for andre, selv om de til-
syneladende fejler det samme, som De gør.
20839 - C - 5.korr - 26.05.2005 - Sort - ET Ordrenr.: XXXXXX - Format:
180x225mm
G520043-1
DANSK REPRÆSENTANT:
PharmaCoDane ApS
Marielundvej 46 A
2730 Herlev
2. VIGTIG INFORMATION SOM DE SK

Produktets egenskaber

30. JUNI 2016
PRODUKTRESUMÉ
FOR
TERBINAFIN ”STADA”, TABLETTER
0.
D.SP.NR.
22623
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Terbinafin ”Stada”
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
1 tablet indeholder 125 mg eller 250 mg terbinafin (som
terbinafinhydrochlorid).
Hjælpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Tablet.
Hvide eller næsten hvide runde, bikonvekse tabletter med delekærv
på den ene side og
mærket med ”125” henholdsvis ”250” på den anden side.
Tabletterne kan deles i 2 lige store halvdele.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
1.
Behandling af terabinafinfølsomme svampeinfektioner såsom Tinea
corporis, Tinea
cruris_ _og Tinea pedis (som skyldes dermatofyter - se pkt. 5.1), når
behandling anses for
relevant på grund af infektionens sted, grad eller udbredelse.
2. Behandling af onychomycose (terbinafinfølsom svampeinfektion i
neglene), som
skyldes dermatofyter.
NB. Terbinafin tabletter til peroral administration er ikke virksomme
mod Pityriasis
versicolor.
Der henvises til den officielle vejledning i korrekt anvendelse af
antimykotika.
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Indgivelsesvej: Indgives per os.
_dk_hum_37249_spc.doc_
_Side 1 af 9_
Behandlingens varighed afhænger af indikationen og af infektionens
sværhedsgrad.
_Voksne:_
250 mg en gang daglig.
Patienter med nedsat nyrefunktion (kreatininclearance <50 ml/minut
eller serumkreatinin
på mere end 300

mol/l) må kun få halvdelen af den normale dosis.
_Hudinfektioner_
Behandling af Tinea pedis, Tinea corporis og Tinea cruris vil
sandsynligvis vare 2-4 uger.
Hvad angår Tinea pedis (interdigital, plantar/mokkasintype),
anbefales behandling i op til 6
uger.
Symptomerne på infektionen fortager sig muligvis først helt flere
uger efter behandling
med antimykotika.
_Onychomykose:_
De fleste patienter kureres først efter et behandlingsforløb på
6-12 uger.
Onychomykose i fingernegle: I de fleste tilfælde vil 6 ugers
behandling være tilstrækkeligt.
Onychomykose i tånegle: I de fleste tilfælde vil 12 ugers behandling
være t