Tepkinly

Land: Den Europæiske Union

Sprog: bulgarsk

Kilde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiv bestanddel:

epcoritamab

Tilgængelig fra:

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

ATC-kode:

L01FX27

INN (International Name):

epcoritamab

Terapeutisk gruppe:

Антинеопластични средства

Terapeutisk område:

Lymphoma, Large B-Cell, Diffuse

Terapeutiske indikationer:

Tepkinly as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with relapsed or refractory diffuse large B-cell lymphoma (DLBCL) after two or more lines of systemic therapy.

Autorisation status:

упълномощен

Autorisation dato:

2023-09-22

Indlægsseddel

61
Б. ЛИСТОВКА
62
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПАЦИЕНТА
TEPKINLY 4 MG/0,8 ML КОНЦЕНТРАТ ЗА ИНЖЕКЦИОНЕН
РАЗТВОР
епкоритамаб (epcoritamab)
Този лекарствен продукт подлежи на
допълнително наблюдение. Това ще
позволи бързото
установяване на нова информация
относно безопасността. Можете да
дадете своя принос като
съобщите всяка нежелана реакция,
която сте получили. За начина на
съобщаване на нежелани
реакции вижте края на точка 4.
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА,
ПРЕДИ ДА ЗАПОЧНЕТЕ ДА ИЗПОЛЗВАТЕ ТОВА
ЛЕКАРСТВО, ТЪЙ КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА
ЗА ВАС ИНФОРМАЦИЯ.
-
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
-
Вашият лекар ще Ви даде карта на
пациента. Прочетете я внимателно и
следвайте
указанията, описани в нея. Носете
картата на пациента винаги със себе
си.
-
Винаги показвайте картата на пациента
на лекаря или медицинската сестра при
посещение или ако отидете в болница.
-
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар,
фармацевт или
медицинска сестра.
-
Ако получите някакви нежелани
реакции, уведомете Вашия лекар или
фармацевт, или
медицинска сестра. Това включва и
всички възможни нежелани реакции,

Produktets egenskaber

1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
Този лекарствен продукт подлежи на
допълнително наблюдение. Това ще
позволи бързото
установяване на нова информация
относно безопасността. От
медицинските специалисти се
изисква да съобщават всяка подозирана
нежелана реакция. За начина на
съобщаване на
нежелани реакции вижте точка 4.8.
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Tepkinly 4 mg/0,8 ml концентрат за инжекционен
разтвор
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всеки флакон 0,8 ml съдържа 4 mg
епкоритамаб (epcoritamab) при концентрация 5
mg/ml.
Всеки флакон съдържа излишък от
лекарствения продукт, което позволява
изтегляне на
обозначеното количество.
Епкоритамаб е хуманизирано
биспецифично имуноглобулин G1 (IgG1)
антитяло срещу
антигени CD3 и CD20, произведено в клетки
от яйчник на китайски хамстер (CHO) чрез
рекомбинантна ДНК технология.
Помощно вещество с известно действие
Всеки флакон Tepkinly съдържа 21,9 mg
сорбитол. За пълния списък на
помощните вещества
вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Концентрат за инжекционен разтвор
(стерилен концентрат)
Безцветен до бледожълт разтвор, рН 5,5 и
осмолалитет приблизително 211 mOsm/kg.
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ТЕРА�