Land: Slovakiet
Sprog: slovakisk
Kilde: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
KRKA, d.d., Novo mesto, Slovinsko
C08CA01
perorálne použitie
tbl 10x10 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl 14x10 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl 20x10 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al)
Viazaný na lekársky predpis
83 - VASODILATANTIA
Amlodipín
tbl 250x10 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl 200x10 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl 100x1x10 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl 100x10 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl 98x10 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl 90x10 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl 60x10 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl 56x10 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl 50x1x10 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl 50x10 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl 30x10 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl 28x10 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl 20x10 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl 14x10 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl 10x10 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2004-11-22
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/03181-Z1B 1 P ÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽ A TENOX 5 MG TENOX 10 MG tablety amlodipín POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCI I SA DOZVIETE: 1. Čo je Tenox a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Tenox 3. Ako užívať Tenox 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Tenox 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. Č O JE TENOX A NA ČO SA POUŽÍVA Tenox obsahuje liečivo amlodipín, ktoré patrí do skupiny liekov nazývaných kalciové antagonisty. Tenox sa používa na liečbu vysokého tlaku krvi (hypertenzie) alebo určitého druhu bolesti na hrudníku, ktorá sa nazýva angína pektoris, ktorej zriedkavou formou je aj Prinzmetalova alebo variantná angína. U pacientov s vysokým tlakom krvi váš liek pôsobí tak, že rozširuje krvné cievy, a tak krv cez ne preteká oveľa ľahšie. U pacientov s angínou pektoris účinkuje Tenox tak, že zvyšuje prívod krvi k srdcovému svalu, ktorý tak dostáva viac kyslíka a výsledkom je predchádzanie vzniku bolesti na hrudníku. Tento liek neposkytuje okamžitú úľavu bolesti na hrudníku spôsobenej angínou pektoris. 2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE TENOX NEUŽÍVAJTE TENOX - ak ste alergický na amlodipín alebo na ktorúkoľvek z ďal Læs hele dokumentet
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/03181-Z1B 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Tenox 5 mg Tenox 10 mg tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Tenox 5 mg Každá tableta obsahuje 6,42 mg amlodipínium-maleátu, čo zodpovedá 5 mg amlodipínu. Tenox 10 mg Každá tableta obsahuje 12,84 mg amlodipínium-maleátu, čo zodpovedá 10 mg amlodipínu. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Tableta Tenox 5 mg: biele okrúhle mierne bikonvexné tablety so skosenými okrajmi, s deliacou ryhou na jednej strane, s priemerom 8 mm. Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké dávky. Tenox 10 mg: biele okrúhle mierne bikonvexné tablety so skosenými okrajmi, s deliacou ryhou na jednej strane, s priemerom 10 mm. Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké dávky. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEU TICKÉ INDIKÁCIE Hypertenzia Chronická stabilná angína pektoris Vazospastická (Prinzmetalova) angína pektoris 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie _Dospel_ _í_ _ _ Zvyčajná úvodná dávka na liečbu hypertenzie aj angíny pektoris je 5 mg raz denne, ktorú je možné zvýšiť na maximálnu dávku 10 mg denne v závislosti od individuálnej odpovede pacienta. U hypertenzných pacientov bol amlodipín použitý v kombinácii s tiazidovým diuretikom, alfablokátorom, betablokátorom alebo inhibítorom angiotenzín konvertujúceho enzýmu. V prípade angíny pektoris sa amlodipín môže používať v monoterapii alebo v kombinácii s inými antianginóznymi liekmi u pacientov s angínou pektoris refraktérnou na nitráty a/alebo adekvátne dávky betablokátorov. Pri súbežnom podávaní s tiazidovými diuretikami, betablokátormi, ako aj inhibítormi angiotenzín konvertujúceho enzýmu sa nevyžaduje úprava dávky amlodipínu. Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/03181-Z1B 2 _Osobitné skupiny pacientov_ _ _ _S_ _tarší pacient_ _i _ Amlodipín použitý v podobných dávkach u starších aj mladších pacientov je Læs hele dokumentet