Tenofovirdisoproxil CTTQ 245 mg Filmtabletten

Land: Tyskland

Sprog: tysk

Kilde: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktiv bestanddel:

Tenofovirdisoproxilfumarat

Tilgængelig fra:

Chia Tai Tian Qing Europe SL (8171557)

INN (International Name):

Tenofovir disoproxil fumarate

Lægemiddelform:

Filmtablette

Sammensætning:

Tenofovirdisoproxilfumarat (30972) 300 Milligramm

Indgivelsesvej:

zum Einnehmen

Autorisation status:

erloschen

Autorisation dato:

2019-06-21

Indlægsseddel

WORTLAUT DER FÜR DIE PACKUNGSBEILAGE VORGESEHENEN ANGABEN
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
TENOFOVIRDISOPROXIL CTTQ 245 MG FILMTABLETTEN
Tenofovirdisoproxil
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt
4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Tenofovirdisoproxil CTTQ und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Tenofovirdisoproxil CTTQ
beachten?
3.
Wie ist Tenofovirdisoproxil CTTQ einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Tenofovirdisoproxil CTTQ aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
WENN TENOFOVIRDISOPROXIL CTTQ IHREM KIND VERSCHRIEBEN WURDE, BEACHTEN
SIE BITTE, DASS
ALLE INFORMATIONEN IN DIESER PACKUNGSBEILAGE AN IHR KIND GERICHTET
SIND (DEUTEN SIE DEN TEXT
IN DIESEM FALL BITTE ALS „IHR KIND“ ANSTATT „SIE“).
1. WAS IST TENOFOVIRDISOPROXIL CTTQ UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Tenofovirdisoproxil CTTQ enthält den Wirkstoff
_Tenofovirdisoproxil._
Dieser Wirkstoff ist eine
_antiretrovirale_
oder antivirale Substanz, die zur Behandlung einer HIV- oder
HBV-Infektion oder
beider Infektionen dient. Tenofovir ist ein
_Nukleotid-Reverse-Transkriptase-Hemmer_
, allgemein als
NRTI bezeichnet. Er bewirkt eine Störung der normalen Aktivität von
Enzymen (bei HIV
_Reverse _
_Transkriptase_
; bei Hepatitis B
_DNA-Polymerase_
), die für die Vermehrung der Viren wichtig ist.
Zur

Produktets egenskaber

1
PT/H/1818/001/IA/005
_______________________________________________________________________________
_ _
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Tenofovirdisoproxil CTTQ 245 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Filmtablette enthält 245 mg Tenofovirdisoproxil (als Fumarat).
_Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung _
Jede Tablette enthält 172 mg Lactose (als Monohydrat).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette (Tablette).
Hellblaue, Filmtabletten von länglicher Form.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
_ _
_HIV-1-Infektion _
Tenofovirdisoproxil CTTQ 245 mg Filmtabletten werden in Kombination
mit anderen
antiretroviralen Arzneimitteln zur Behandlung HIV-1-infizierter
Erwachsener angewendet.
Bei Erwachsenen basiert der Beleg des klinischen Nutzens von
Tenofovirdisoproxil CTTQ zur
Behandlung einer HIV-1-Infektion auf Ergebnissen einer Studie bei
nicht vorbehandelten
Patienten, einschließlich Patienten mit einer hohen Viruslast (>
100.000 Kopien/ml), und Studien
bei antiretroviral vorbehandelten Patienten mit frühem virologischem
Versagen (< 10.000
Kopien/ml, bei den meisten Patienten < 5.000 Kopien/ml).
Tenofovirdisoproxil CTTQ wurde von
den vorbehandelten Patienten dabei zusätzlich zu einer stabilen
antiretroviralen
Kombinationstherapie (hauptsächlich Dreifach-Kombination)
eingenommen.
Tenofovirdisoproxil CTTQ 245 mg Filmtabletten werden auch zur
Behandlung HIV-1-infizierter
Jugendlicher im Alter von 12 bis < 18 Jahren angewendet, bei denen der
Einsatz von First-Line-
2
Arzneimitteln aufgrund einer Resistenz gegenüber NRTI oder aufgrund
von Unverträglichkeiten
ausgeschlossen ist.
Die Entscheidung für Tenofovirdisoproxil CTTQ zur Behandlung von
antiretroviral
vorbehandelten Patienten mit HIV-1-Infektion sollte auf viralen
Resistenztests und/oder der
Behandlungshistorie der einzelnen Patienten basieren.
_Hepatitis-B-Infektion _
Tenofovirdisoproxil CTTQ 245 mg