TENOFOVIR DISOPROXILO ACCORD 245 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG

Land: Spanien

Sprog: spansk

Kilde: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Aktiv bestanddel:

TENOFOVIR DISOPROXILO

Tilgængelig fra:

ACCORD HEALTHCARE S.L.U.

ATC-kode:

J05AF07

INN (International Name):

TENOFOVIR DISOPROXILO

Dosering:

245 mg

Lægemiddelform:

COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA

Sammensætning:

TENOFOVIR DISOPROXILO 245 mg

Indgivelsesvej:

VÍA ORAL

Recept type:

con receta

Terapeutisk område:

Tenofovir disoproxilo

Produkt oversigt:

TENOFOVIR DISOPROXILO ACCORD 245 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 30 comprimidos Autorizado 03/04/2017 Comercializado

Autorisation status:

Anulado

Autorisation dato:

2017-04-04

Indlægsseddel

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE
TENOFOVIR DISOPROXILO ACCORD 245 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON
PELÍCULA EFG
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
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Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted,y no debe
dárselo a otras personas
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede
perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1. Qué es
Tenofovir Disoproxilo Accord
y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar
Tenofovir Disoproxilo Accord
3. Cómo tomar
Tenofovir Disoproxilo Accord
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de
Tenofovir Disoproxilo Accord
6. Contenido del envase e información adicional
SI
TENOFOVIR DISOPROXILO ACCORD
LE HA SIDO PRESCRITO A SU NIÑO, TENGA EN CUENTA QUE TODA LA
INFORMACIÓN DE ESTE PROSPECTO ESTÁ DIRIGIDA A SU NIÑO (EN ESTE CASO
LEA “SU NIÑO” EN LUGAR DE “USTED”).
1. QUÉ ES Tenofovir Disoproxilo Accord Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Tenofovir Disoproxilo Accord
contiene el principio activo
_tenofovir disoproxilo_. Este principio activo es
un medicamento
_antirretroviral_
o antiviral que se utiliza para tratar la infección por VIH, o VHB, o
ambas.
Tenofovir es un
_nucleótido inhibidor de la transcriptasa inversa,_
que se conoce generalmente como INTI y
actúa interfiriendo en la función normal de unas enzimas (en el caso
de VIH la
_transcriptasa inversa_
y en
hepatitis B la
_ADN polimerasa_) que son esenciales para que los virus se
reproduzcan. Para el tratamiento de
la infección por VIH,
t
enofovir disoproxilo se debe usar siempre en combinación con otros
medicamentos.
Tenofovir disoproxilo comprimidos es un medicamento que se utiliza
para

Produktets egenskaber

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Tenofovir Disoproxilo Accord 245 mg comprimidos recubiertos con
película EFG
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido recubierto con película contiene 245 mg de tenofovir
disoproxilo.
Excipiente con efecto conocido:
Cada comprimido contiene 232 mg lactosa (en forma de monohidrato).
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1
3. FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido recubierto con película.
Comprimidos recubiertos con película de color blanco, con forma de
almendra, biconvexos, con
dimensiones de aproximadamente 16 mm de largo y 10 mm de ancho,
marcados en una de las caras con
“H” y en la otra con“T11”.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
_Infección por VIH-1 _
Tenofovir disoproxilo está indicado en combinación con otros
fármacos antirretrovirales para el tratamiento
de adultos infectados por el VIH-1.
En adultos, la demostración del beneficio de tenofovir disoproxilo en
pacientes infectados por VIH-1 se
basa en los resultados de un ensayo en pacientes _naive_, incluyendo
pacientes con una carga viral alta (>
100.000 copias/ml) y de ensayos en los cuales tenofovir disoproxilo se
añadió al tratamiento base estable,
(principalmente terapia triple) en pacientes previamente tratados con
fármacos antirretrovirales que
experimentaron fracaso virológico temprano (< 10.000 copias/ml,
teniendo la mayoría de los pacientes <
5.000 copias/ml).
Tenofovir disoproxilo también está indicado para el tratamiento de
adolescentes infectados por el VIH-1,
con resistencia a los ITIAN o toxicidades que impidan el uso de
fármacos de primera línea, de 12 a < 18
años.
La elección de Tenofovir disoproxilo como tratamiento antirretroviral
en pacientes con infección por VIH-
1 pretratados debe basarse en la prueba de resistencia viral del
paciente y/o el historial de tratamiento de los
pacientes
.
_Infección por hepatitis B _
Tenofovir disoproxilo Accord está indicado para el tratamiento de la
hepatitis B crónica en