Tenofovir disoproxil "Sandoz" 245 mg filmovertrukne tabletter

Land: Danmark

Sprog: dansk

Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktiv bestanddel:

TENOFOVIRDISOPROXILFUMARAT

Tilgængelig fra:

Sandoz A/S

ATC-kode:

J05AF07

INN (International Name):

Tenofovir disoproxil fumarate

Dosering:

245 mg

Lægemiddelform:

filmovertrukne tabletter

Autorisation status:

Markedsført

Autorisation dato:

2017-11-01

Indlægsseddel

1
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
TENOFOVIR DISOPROXIL SANDOZ 245 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER
tenofovirdisoproxil
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER
VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give lægemidlet til
andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som du har.
-
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som ikke er
nævnt i denne indlægsseddel. Se afsnit 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN:
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage Tenofovir disoproxil Sandoz
3.
Sådan skal du tage Tenofovir disoproxil Sandoz
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
Hvis Tenofovir disoproxil Sandoz er ordineret til dit barn, bedes du
bemærke, at alle oplysninger i
indlægssedlen er henvendt til dit barn (i dette tilfælde bedes du
læse ”dit barn” i stedet for ”du”).
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Tenofovir disoproxil Sandoz indeholder det aktive stof
_tenofovirdisoproxil_
. Dette aktive stof er en form
for medicin, der kaldes
_antiretroviral _
eller antiviral medicin, som anvendes til behandling af enten hiv-
eller HBV-infektion eller begge dele. Tenofovir er en såkaldt
_nukleotid revers transkriptasehæmmer, _
generelt kaldet en NRTI. Tenofovir virker ved at gribe ind i den
måde, som enzymer normalt arbejder på,
og som er nødvendige, for at virus kan formere sig (i hiv hedder
enzymet
_revers transkriptase_
; i hepatitis
B hedder det
_dna-polymerase_
). Tenofovir disoproxil Sandoz bør altid anvendes i kombination med
anden
medicin for at behandle en hiv-infektion.
TENOFOVIR DISOPROXIL SANDOZ ANVENDES TIL BEHANDLING AF INFEKTION MED
HIV
(humant
immunde

Produktets egenskaber

31. OKTOBER 2023
PRODUKTRESUMÉ
FOR
TENOFOVIR DISOPROXIL "SANDOZ", FILMOVERTRUKNE TABLETTER
0.
D.SP.NR.
30001
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Tenofovir disoproxil "Sandoz"
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver filmovertrukket tablet indeholder 245 mg tenofovirdisoproxil.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på:
Hver tablet indeholder 220 mg lactose (som monohydrat).
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukne tabletter
Hvide, mandelformede, bikonvekse filmovertrukne tabletter, der måler
16 mm x 10 mm,
præget med ”H” på den ene side og ”T11” på den anden side.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
_Hiv 1-infektion _
Tenofovir disoproxil "Sandoz" er indiceret i kombination med andre
antiretrovirale
lægemidler til behandling af hiv 1-inficerede voksne.
Hos voksne er påvisningen af tenofovirdisoproxils gavnlige effekt på
hiv 1-infektion
baseret på resultaterne fra ét studie med behandlingsnaive
patienter, herunder patienter
med en høj virusmængde (> 100.000 kopier/ml) og studier, hvor
tenofovirdisoproxil blev
føjet til stabil baggrundsterapi (hovedsagelig trestofsbehandling)
hos antiretroviralt
forbehandlede patienter, som tidligt ikke havde haft virologisk effekt
(< 10.000 kopier/ml;
hos størstedelen af patienterne < 5.000 kopier/ml).
Tenofovir disoproxil "Sandoz" er også indiceret til behandling af hiv
1-inficerede unge
med NRTI-resistens eller toksiciteter, der udelukker brugen af
førstevalgsbehandling, i
alderen 12 til <18 år.
_dk_hum_56758_spc.doc_
_Side 1 af 48_
Valget af Tenofovir disoproxil "Sandoz" som behandlingsform til
tidligere antiretroviral-
behandlede patienter med hiv 1-infektion skal baseres på individuel
testning af patienternes
virusresistens og/eller deres behandlingsanamnese.
_Hepatitis B-infektion _
Tenofovir disoproxil "Sandoz" er indiceret til behandling af kronisk
hepatitis B (se pkt.
5.1) hos voksne, der har

kompenseret leversygdom med tegn på aktiv viral replikation, konstant
forhøjede
serum-