Land: Ecuador
Sprog: spansk
Kilde: Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria
TENOFOVIR DISOPROXIL FUMARATO 300,00 MG EMTRICITABINA 200,00 MG EFAVIRENZ 600,00 MG
MYLAN LABORATORIES LIMITED [IN] INDIA
J05AR06COR22607
TABLETAS RECUBIERTAS
CADA TABLETA RECUBIERTA CONTIENE: TENOFOVIR DISOPROXIL FUMARATO 300,00 mg EMTRICITABINA 200,00 mg EFAVIRENZ 600,00 mg
[003] Oral
CAJA - 1 FRASCO x 30 TABLETAS RECUBIERTAS + INSERTO
Polifármaco
Bajo receta médica
MYLAN LABORATORIES LIMITED
Descripcion forma farmaceutica: TABLETAS RECUBIERTAS DE COLOR ROSADO DE FORMA CAPSULAR, TROQUELADA CON "M171" EN UNA CARA Y LISA LA OTRA CARA.; Condicion conservacion: CONSERVAR A TEMPERATURA NO MAYOR A 30ºC; Datos modificacion: 2013-03-26 20:36:22 -> EMISION POR RECTIFICACION EN EL SOLICITANTE. 2013-09-20 20:36:22 -> EMISION DE NUEVO CERTIFICADO POR AMPLIACION DEL PERIODO DE VIDA UTIL 2015-11-16 20:36:22 -> EMISIÓN DE NUEVO REGISTRO SANITARIO POR: SE SOLICITA LAS SIGUIENTES ACTUALIZACIONES EN LAS ESPECIFICACIONES Y PROCEDIMIENTO DE ENSAYO EN LA MATERIA PRIMA TENOFOVIR DISOPROXIL FUMARATO: 1) ACTUALIZACIÓN POR CAMBIOS EN EL CRITERIO DE ACEPTACIÓN DEL ETHYL ACETATO EN LAS ESPECIFICACIONES DE DICHA MATERIA PRIMA. CRITERIO ANTERIOR NO MÁS DE 1000 P.P.M POR EL CRITERIO ACTUAL PROPUESTO NO MÁS DE 500 P.P.M 2) REEMPLAZO DEL MÉTODO DE TITULACIÓN (TITRIMETRY) POR UNO MÁS SENSIBLE COMO LO ES EL MÉTODO POR HPLC, PARA LA DETERMINACIÓN DEL CONTENIDO DE ACIDO FUMÁRICO EN LA MATERIA PRIMA TENOFOVIR DISOPROXIL FUMARATO 2016-01-25 20:36:22 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR ACTUALIZACION DE LAS ETIQUETAS (INTERNA Y EXTERNA) Y DEL INSERTO, POR LA ELIMINACIÓN DE LA LEYENDA "COMERCIALIZADO POR MATRIX (UNA DIVISIÓN DE MYLAN LABORATORIES LIMITED)". 2021-10-21 23:17:53 -> EMISIÓN DE UN NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACIÓN: 1.- CAMBIO DE SOLICITANTE DE REGISTRO SANITARIO DE: F.J.P. FAJAPRO COMERCIO Y REPRESENTACIONES CIA. LTDA -A: FARMABION DEL ECUADOR C.A. **NOTIFICACIONES: NMED03- CAMBIO DE REPRESENTANTE TÉCNICO DE: DR. WASHINGTON PUPIALES LIVES -A: SONNIA PAULINA VIVANCO GOMEZ; Periodo vida util producto en meses: 36
VIGENTE
2013-02-25