TENOFOVIR DISOPROXIL FUMARATO/EMTRICITABINA/EFAVIRENZ 300mg/200mg/600mg TABLETAS

Land: Ecuador

Sprog: spansk

Kilde: Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria

Aktiv bestanddel:

TENOFOVIR DISOPROXIL FUMARATO 300,00 MG EMTRICITABINA 200,00 MG EFAVIRENZ 600,00 MG

Tilgængelig fra:

MYLAN LABORATORIES LIMITED [IN] INDIA

ATC-kode:

J05AR06COR22607

Lægemiddelform:

TABLETAS RECUBIERTAS

Sammensætning:

CADA TABLETA RECUBIERTA CONTIENE: TENOFOVIR DISOPROXIL FUMARATO 300,00 mg EMTRICITABINA 200,00 mg EFAVIRENZ 600,00 mg

Indgivelsesvej:

[003] Oral

Enheder i pakken:

CAJA - 1 FRASCO x 30 TABLETAS RECUBIERTAS + INSERTO

Klasse:

Polifármaco

Recept type:

Bajo receta médica

Fremstillet af:

MYLAN LABORATORIES LIMITED

Produkt oversigt:

Descripcion forma farmaceutica: TABLETAS RECUBIERTAS DE COLOR ROSADO DE FORMA CAPSULAR, TROQUELADA CON "M171" EN UNA CARA Y LISA LA OTRA CARA.; Condicion conservacion: CONSERVAR A TEMPERATURA NO MAYOR A 30ºC; Datos modificacion: 2013-03-26 20:36:22 -> EMISION POR RECTIFICACION EN EL SOLICITANTE. 2013-09-20 20:36:22 -> EMISION DE NUEVO CERTIFICADO POR AMPLIACION DEL PERIODO DE VIDA UTIL 2015-11-16 20:36:22 -> EMISIÓN DE NUEVO REGISTRO SANITARIO POR: SE SOLICITA LAS SIGUIENTES ACTUALIZACIONES EN LAS ESPECIFICACIONES Y PROCEDIMIENTO DE ENSAYO EN LA MATERIA PRIMA TENOFOVIR DISOPROXIL FUMARATO: 1) ACTUALIZACIÓN POR CAMBIOS EN EL CRITERIO DE ACEPTACIÓN DEL ETHYL ACETATO EN LAS ESPECIFICACIONES DE DICHA MATERIA PRIMA. CRITERIO ANTERIOR NO MÁS DE 1000 P.P.M POR EL CRITERIO ACTUAL PROPUESTO NO MÁS DE 500 P.P.M 2) REEMPLAZO DEL MÉTODO DE TITULACIÓN (TITRIMETRY) POR UNO MÁS SENSIBLE COMO LO ES EL MÉTODO POR HPLC, PARA LA DETERMINACIÓN DEL CONTENIDO DE ACIDO FUMÁRICO EN LA MATERIA PRIMA TENOFOVIR DISOPROXIL FUMARATO 2016-01-25 20:36:22 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR ACTUALIZACION DE LAS ETIQUETAS (INTERNA Y EXTERNA) Y DEL INSERTO, POR LA ELIMINACIÓN DE LA LEYENDA "COMERCIALIZADO POR MATRIX (UNA DIVISIÓN DE MYLAN LABORATORIES LIMITED)". 2021-10-21 23:17:53 -> EMISIÓN DE UN NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACIÓN: 1.- CAMBIO DE SOLICITANTE DE REGISTRO SANITARIO DE: F.J.P. FAJAPRO COMERCIO Y REPRESENTACIONES CIA. LTDA -A: FARMABION DEL ECUADOR C.A. **NOTIFICACIONES: NMED03- CAMBIO DE REPRESENTANTE TÉCNICO DE: DR. WASHINGTON PUPIALES LIVES -A: SONNIA PAULINA VIVANCO GOMEZ; Periodo vida util producto en meses: 36

Autorisation status:

VIGENTE

Autorisation dato:

2013-02-25