Temprace 0,5 mg/ml inj. opl. i.v. flac.

Land: Belgien

Sprog: hollandsk

Kilde: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Aktiv bestanddel:

Acepromazinemaleaat 0,678 mg/ml - Eq. Acepromazine 0,5 mg/ml

Tilgængelig fra:

Le Vet. (Beheer) B.V.

ATC-kode:

QN05AA04

INN (International Name):

Acepromazine Maleate

Dosering:

0,5 mg/ml

Lægemiddelform:

Oplossing voor injectie

Sammensætning:

Acepromazinemaleaat 0.678 mg/ml

Indgivelsesvej:

Intraveneus gebruik

Terapeutisk gruppe:

hond; kat

Terapeutisk område:

Acepromazine

Produkt oversigt:

CTI-code: 533351-02 - De grootte van de verpakking: 20 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 533351-01 - De grootte van de verpakking: 10 ml - Commercialisering status: YES - CNK-code: 3896545 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 533351-03 - De grootte van de verpakking: 100 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift

Autorisation status:

Gecommercialiseerd: Ja

Autorisation dato:

2018-08-23

Indlægsseddel

Bijsluiter – NL Versie
TEMPRACE 0,5 MG/ML
BIJSLUITER:
TEMPRACE 0,5 MG/ML OPLOSSING VOOR INJECTIE VOOR HONDEN EN KATTEN
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE,
INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Le Vet Beheer BV
Wilgenweg 7
3421 TV Oudewater
Nederland
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Produlab Pharma BV
Forellenweg 16
4941 SJ Raamsdonksveer
Nederland
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Temprace 0,5 mg/ml oplossing voor injectie voor honden en katten
acepromazine
3.
GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN
Per ml:
WERKZAAM BESTANDDEEL:
Acepromazine
0,5 mg
(overeenkomend met 0,678 mg acepromazinemaleaat)
HULPSTOFFEN:
Fenol
1,67 mg
Heldere gele tot oranje oplossing.
4.
INDICATIES
Voor premedicatie bij anesthesie, sedatie en als kalmeringsmiddel.
5.
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of
één van de hulpstoffen.
Niet gebruiken bij drachtige dieren.
Niet langdurig bij hetzelfde dier gebruiken.
Zie ook rubriek met speciale waarschuwingen (Interacties).
Bijsluiter – NL Versie
TEMPRACE 0,5 MG/ML
6.
BIJWERKINGEN
Een snelle intraveneuze injectie kan hartritmestoornissen (abnormaal
hartritme) veroorzaken. Zie ook
rubriek met speciale waarschuwingen (Speciale voorzorgsmaatregelen
voor gebruik bij dieren).
Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze
bijsluiter worden vermeld, of u vermoedt
dat het diergeneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verzocht uw
dierenarts hiervan in kennis te stellen.
7.
DOELDIERSOORTEN
Hond en kat.
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, TOEDIENINGSWEG(EN) EN WIJZE
VAN GEBRUIK
Uitsluitend voor intraveneuze injectie. Aanbevolen wordt de injectie
langzaam toe te dienen.
_Premedicatie:_
0,03-0,125 mg acepromazine per kg lichaamsgewicht, overeenkomend met
0,6-2,5 ml
diergeneesmiddel per 10 kg lichaamsgewicht
_Ander gebruik:_
0,0625-0,125 mg acepromazine per kg lichaamsgewicht, overeenkomend met
1,

Produktets egenskaber

SKP– NL Versie
TEMPRACE 0,5 MG/ML
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Temprace 0,5 mg/ml oplossing voor injectie voor honden en katten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Per ml:
WERKZAAM BESTANDDEEL:
Acepromazine
0,5 mg
(overeenkomend met 0,678 mg acepromazinemaleaat)
HULPSTOFFEN:
Fenol
1,67 mg
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie.
Heldere gele tot oranje oplossing.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
DOELDIERSOORT
Hond en kat.
4.2
INDICATIES VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORTEN
Voor premedicatie bij anesthesie, sedatie en als kalmeringsmiddel.
4.3
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of
één van de hulpstoffen.
Niet gebruiken bij drachtige dieren.
Niet langdurig bij hetzelfde dier gebruiken.
Zie ook rubriek 4.8.
4.4
SPECIALE WAARSCHUWINGEN VOOR ELKE DIERSOORT WAARVOOR HET
DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Aangezien de individuele respons op acepromazine kan variëren, is het
mogelijk dat er bij sommige
dieren geen betrouwbare sedatie wordt bereikt. Bij deze dieren moeten
andere diergeneesmiddelen of
diergeneesmiddelcombinaties worden overwogen.
Bij gebrek aan geschikte studies naar de werkzaamheid mag het
diergeneesmiddel niet subcutaan of
intramusculair worden toegediend.
SKP– NL Versie
TEMPRACE 0,5 MG/ML
4.5
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ GEBRUIK
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
Acepromazine werkt hypotensie in de hand en kan een tijdelijke daling
van het hematocriet veroorzaken.
Het diergeneesmiddel dient dan ook met grote voorzichtigheid en alleen
in lage doseringen te worden
gebruikt in dieren die lijden aan hypovolemie, anemie en shock of aan
een cardiovasculaire ziekte.
Rehydratatie moet voorafgaan aan de toediening van acepromazine.
Acepromazine kan hypothermie veroorzaken door onderdrukking van het
thermoregulatiecentrum en
perifere vasodilatatie.
Acepromazine heeft een verwaarloosbare analgetische werking. Pijnlijke