Tempinix 100 mg tabletter

Land: Danmark

Sprog: dansk

Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktiv bestanddel:

FLECAINIDACETAT

Tilgængelig fra:

2care4 ApS

ATC-kode:

C01BC04

INN (International Name):

flecainide acetate

Dosering:

100 mg

Lægemiddelform:

tabletter

Autorisation dato:

2019-08-10

Indlægsseddel

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
TEMPINIX 100 MG TABLETTER
flecainidacetat
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
– Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
– Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil
vide.
– Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad
derfor være med at give lægemidlet til andre. Det kan være
skadeligt for andre,
selvom de har de samme symptomer, som du har.
– Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se
afsnit 4.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1. Virkning og anvendelse
2. Det skal du vide, før du begynder at tage
Tempinix
3. Sådan skal du tage Tempinix
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1. VIRKNING OG ANVENDELSE
Tempinix tilhører en gruppe af lægemidler, som
anvendes mod hjerterytmeforstyrrelser (kaldet
antiarytmika). Tempinix virker hæmmende på
ledningsevnen i hjertet og forlænger hjertets
hviletid, hvorved hjertet igen kommer til at
pumpe normalt.
Tempinix anvendes til
– visse alvorlige hjerterytmeforstyrrelser, som
ofte viser sig som alvorlig hjertebanken eller
hurtig puls/hjerterytme.
– tilfælde af alvorlige hjerterytmeforstyrrelser,
som ikke kan behandles med andre
lægemidler, eller når andre behandlinger ikke
tåles.
Kontakt lægen, hvis du får det værre, eller hvis du
ikke får det bedre.
2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE
TEMPINIX
Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse
eller dosering end angivet i denne information.
Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på
doseringsetiketten.
TAG IKKE TEMPINIX
– hvis du er allergisk over for flecainid eller et af
de øvrige indholdsstoffer i Tempinix (angivet
i afsnit 6).
– hvis du lider af en anden hjertesygdom, som
adskiller sig fra den hjertesygdom, som du
tager dette lægemiddel for. Hvis du er usikker
eller vil vide

Produktets egenskaber

10. NOVEMBER 2022
PRODUKTRESUMÉ
FOR
TEMPINIX, TABLETTER 100 MG (2CARE4)
0.
D.SP.NR.
23401
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Tempinix
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver tablet indeholder 100 mg flecainidacetat.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Tabletter (2care4).
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Til behandling af:
1.
Behandling af AV nodal takykardi og arytmier i forbindelse med
Wolff-Parkinson-
White´s syndrom samt lignende tilstande i de accessoriske
ledningsveje, når anden
behandling har været utilstrækkelig.
2.
Behandling af svær symptomatisk og livstruende paroksystisk
ventrikulær arytmi,
hvor anden behandling er ineffektiv eller ikke tolereres.
3.
Behandling af paroksystiske arytmier i atriet (atrieflimren,
atrieflagren og
atrietakykardi) hos patienter med invaliderende symptomer efter
konvertering,
forudsat at der er et udtalt behov for behandling ud fra de kliniske
symptomers
sværhedsgrad, og hvor anden behandling har været ineffektiv. Sygdom,
der skyldes
hjertets fysiske tilstand og/eller nedsat funktion af venstre
ventrikel bør udelukkes på
grund af øget risiko for proarytmisk effekt.
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
DOSERING
_dk_hum_62610_spc.doc_
_Side 1 af 11_
Opstart af flecainidbehandling og dosisændringer bør ske under
lægelig overvågning og
monitorering af EKG og plasmaniveauet. Disse tiltag kan i nogle
tilfælde kræve
hospitalsindlæggelse, særligt hos patienter med livstruende
ventrikulære arytmier. Sådanne
beslutninger bør træffes i samråd med en specialist. Patienter med
underliggende
kardiomyopati og især dem med tidligere myokardieinfarkt bør kun
påbegynde
flecainidbehandling, hvis andre antiarytmika, med undtagelse af klasse
1C (især
amiodaron) er uden effekt eller ikke tolereres, og når
non-farmakologisk behandling
(operation, ablation, implanteret defibrillator) ikke er indiceret.
Det er påkrævet, at der
foretages nøje medicinsk monitorering af EKG og plasmakoncentrationen
under
behandling med flecainid.