TEMOZOLOMIDE GLENMARK 140MG Tvrdá tobolka

Land: Tjekkiet

Sprog: tjekkisk

Kilde: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Aktiv bestanddel:

10609 TEMOZOLOMID

Tilgængelig fra:

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o., Praha Array

ATC-kode:

L01AX03

INN (International Name):

10609 TEMOZOLOMID

Dosering:

140MG

Lægemiddelform:

Tvrdá tobolka

Indgivelsesvej:

Perorální podání

Recept type:

Rx Array

Terapeutisk område:

TEMOZOLOMID

Produkt oversigt:

Kód SÚKL: 0183525 Velikost balení: 5 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0183526 Velikost balení: 20 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0183524 Velikost balení: 5 Druh obalu: Array Stav registr.: N

Autorisation status:

R - registrovaný léčivý přípravek

Autorisation dato:

2013-05-15

Indlægsseddel

Sp, zn. sukls323535/2021
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
TEMOZOLOMIDE GLENMARK 20 MG TVRDÉ TOBOLKY
TEMOZOLOMIDE GLENMARK 100 MG TVRDÉ TOBOLKY
TEMOZOLOMIDE GLENMARK 140 MG TVRDÉ TOBOLKY
TEMOZOLOMIDE GLENMARK 180 MG TVRDÉ TOBOLKY
TEMOZOLOMIDE GLENMARK 250 MG TVRDÉ TOBOLKY
temozolomidum
PŘEČTETE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře,
lékárníka nebo zdravotní sestry.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by
jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako
Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři,
lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v
případě jakýchkoli nežádoucích
účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz
bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Temozolomide Glenmark a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek
Temozolomide Glenmark
užívat
3.
Jak se přípravek Temozolomide Glenmark užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Temozolomide Glenmark uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK TEMOZOLOMIDE GLENMARK A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Temozolomide Glenmark obsahuje léčivou látku zvanou
temozolomid.
Toto léčivo je protinádorovou látkou.
Temozolomide Glenmark se používá k léčbě specifických forem
mozkových nádorů:
-
u
dospělých
s
nově
diagnostikovaným
multiformním
glioblastomem.
Temozolomide
Glenmark
se
používá
nejprve
v
kombinaci
s
léčbou
ozařováním (souběžná fáze léčby) a následně samostatně
(monoterapeutická
fáze léčby).
-
u dětí ve věku 3 let a starších a u dosp�

Produktets egenskaber

1/19
Sp. zn. sukls323535/2021
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
Temozolomide Glenmark 20 mg tvrdé tobolky
Temozolomide Glenmark 100 mg tvrdé tobolky
Temozolomide Glenmark 140 mg tvrdé tobolky
Temozolomide Glenmark 180 mg tvrdé tobolky
Temozolomide Glenmark 250 mg tvrdé tobolky
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna tvrdá tobolka obsahuje temozolomidum 20 mg.
Jedna tvrdá tobolka obsahuje temozolomidum 100 mg.
Jedna tvrdá tobolka obsahuje temozolomidum 140 mg.
Jedna tvrdá tobolka obsahuje temozolomidum 180 mg.
Jedna tvrdá tobolka obsahuje temozolomidum 250 mg.
Pomocné látky se známým účinkem:
Jedna 20 mg tvrdá tobolka obsahuje 384,3 mg laktózy.
Jedna 100 mg tvrdá tobolka obsahuje 61,7 mg laktózy.
Jedna 140 mg tvrdá tobolka obsahuje 86,4 mg laktózy.
Jedna 180 mg tvrdá tobolka obsahuje 111,1 mg laktózy.
Jedna 250 mg tvrdá tobolka obsahuje 154,3 mg laktózy.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Temozolomide
Glenmark
20
mg:
tvrdé
želatinové
tobolky
velikosti
0
mají
oranžové
neprůhledné víčko a bílé neprůhledné tělo s označením
„20“ vytištěným černým inkoustem
na těle tobolky.
Temozolomide
Glenmark
100
mg:
tvrdé
želatinové
tobolky
velikosti
0
mají
fialové
neprůhledné víčko a bílé neprůhledné tělo s označením
„100“ vytištěným černým inkoustem
na těle tobolky.
Temozolomide
Glenmark
140
mg:
tvrdé
želatinové
tobolky
velikosti
0
mají
modré
neprůhledné víčko a bílé neprůhledné tělo s označením
„140“ vytištěným černým inkoustem
na těle tobolky.
Temozolomide Glenmark 180 mg: tvrdé želatinové tobolky velikosti 0
mají čokoládově
hnědé neprůhledné víčko a bílé neprůhledné tělo s
označením „180“ vytištěným černým
inkoustem na těle tobolky.
2/19
Temozolomide Glenmark 250 mg: tvrdé želatinové tobolky velikosti 0
mají bílé neprůhledné
víčko a bílé neprůhledné tělo s označením „250“
vytištěným černým inkoustem na těle
tobol