Temozolomide EG 5 mg harde caps.

Land: Belgien

Sprog: hollandsk

Kilde: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Aktiv bestanddel:

Temozolomide 5 mg

Tilgængelig fra:

EG SA-NV

ATC-kode:

L01AX03

INN (International Name):

Temozolomide

Dosering:

5 mg

Lægemiddelform:

Capsule, hard

Sammensætning:

Temozolomide 5 mg

Indgivelsesvej:

Oraal gebruik

Terapeutisk område:

Temozolomide

Produkt oversigt:

CTI-code: 368191-01 - De grootte van de verpakking: 5 - Commercialisering status: NO - CNK-code: 2745081 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 368191-02 - De grootte van de verpakking: 20 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift

Autorisation status:

Gecommercialiseerd: Nee

Autorisation dato:

2010-04-26

Indlægsseddel

Bijsluiter
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
TEMOZOLOMIDE EG 5/20/100/140/180/250 MG HARDE CAPSULES
Temozolomide
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.

Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.

Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Temozolomide EG en waarvoor wordt het ingenomen?
2.
Wanneer mag u Temozolomide EG niet innemen of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe neemt u Temozolomide EG in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u Temozolomide EG?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS TEMOZOLOMIDE EG EN WAARVOOR WORDT HET INGENOMEN?
Temozolomide EG bevat een actieve stof die temozolomide wordt genoemd.
Dit geneesmiddel werkt
tegen tumoren.
Temozolomide EG wordt gebruikt voor de behandeling van specifieke
vormen van hersentumoren:

bij volwassenen met pas gediagnosticeerd multiform glioblastoom.
Temozolomide EG wordt eerst
gebruikt in een combinatie met bestraling (combinatiebehandelingsfase)
en daarna afzonderlijk
(monotherapiefase).

bij kinderen van 3 jaar en ouder en volwassen patiënten met maligne
glioom, zoals multiform
glioblastoom of anaplastisch astrocytoom. Temozolomide EG wordt voor
deze tumoren gebruikt als
ze terugkomen of verergeren na standaardbehandeling.
2. WANNEER MAG U TEMOZOLOMIDE EG NIET INNEMEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
WANNEER MAG U TEMOZOLOMIDE EG NIET GEBRUIKEN?

U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze
stoffen kunt u vinden in rubriek
6.

U heeft een

Produktets egenskaber

Samenvatting van de productkenmerken
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Temozolomide EG 5/20/100/140/180/250 mg harde capsules
2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLI NG
Elke harde capsule bevat 5/20/100/140/180/250 mg temozolomide.
_Temozolomide EG 5 mg:_
Hulpstof met bekend effect
Elke harde capsule bevat 87 mg watervrij lactose en 0,21 mg natrium.
_Temozolomide EG 20 mg:_
Hulpstof met bekend effect
Elke harde capsule bevat 72 mg watervrij lactose, zonnegeel FCF (E
110) en 0,21 mg natrium.
_Temozolomide EG 100 mg:_
Hulpstof met bekend effect
Elke harde capsule bevat 84 mg watervrij lactose en 0,42 mg natrium.
_Temozolomide EG 140 mg:_
Hulpstof met bekend effect
Elke harde capsule bevat 117 mg watervrij lactose en 0,588 mg natrium.
_Temozolomide EG 180 mg:_
Hulpstof met bekend effect
Elke harde capsule bevat 150 mg watervrij lactose en 0,756 mg natrium.
_Temozolomide EG 250 mg:_
Hulpstof met bekend effect
Elke harde capsule bevat 209 mg watervrij lactose en 1,05 mg natrium.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3. FARMACEUTISCHE VORM
Harde capsules.
_Temozolomide EG 5 mg:_
De harde capsules hebben een wit opaak capsulelichaam en -hoofd met
twee strepen in groene inkt op het
capsulehoofd en met “T 5 mg” in groene inkt op het capsulelichaam.
Ze hebben een diameter van
ongeveer 5,7 mm en een lengte van ongeveer 15,9 mm.
_Temozolomide EG 20 mg:_
De harde capsules hebben een wit opaak capsulelichaam en -hoofd met
twee strepen in oranje inkt op het
capsulehoofd en met “T 20 mg” in oranje inkt op het
capsulelichaam. Ze hebben een diameter van
ongeveer 6,2 mm en een lengte van ongeveer 18,0 mm.
1/21
Samenvatting van de productkenmerken
_Temozolomide EG 100 mg:_
De harde capsules hebben een wit opaak capsulelichaam en -hoofd met
twee strepen in roze inkt op het
capsulehoofd en met “T 100 mg” in roze inkt op het capsulelichaam.
Ze hebben een diameter van
ongeveer 6,8 mm en een lengte van ongeveer 19,4 mm.
_Temozolomide EG 140 mg:_
De harde capsules hebben