Temgesic 0,4 mg resoribletter, sublinguale

Land: Danmark

Sprog: dansk

Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktiv bestanddel:

BUPRENORPHINHYDROCHLORID

Tilgængelig fra:

Paranova Danmark A/S

ATC-kode:

N02AE01

INN (International Name):

buprenorphine

Dosering:

0,4 mg

Lægemiddelform:

resoribletter, sublinguale

Autorisation dato:

2018-03-21

Indlægsseddel

Indlægsseddel: Information til brugeren
Temgesic
®
0,4 mg sublinguale resoribletter
buprenorphin
Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De begynder at tage dette
lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
– Gem indlægssedlen. De kan få tage for at læse den igen.
– Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, De vil
vide.
– Lægen har ordineret Temgesic til Dem personligt. Lad derfor være
med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre,
selvom de har
de samme symptomer, som De har.
– Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis De får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlægsseddel.dk.
Oversigt over indlægssedlen:
1. Virkning og anvendelse
2. Det skal De vide, før De begynder at tage Temgesic
3. Sådan skal De tage Temgesic
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1. VIRKNING OG ANVENDELSE
Temgesic er en smeltetablet, som De skal lægge under tungen.
Tabletten mister sin virkning, hvis De sluger den.
Temgesic hører til den gruppe af medicin, som kaldes opioider. De
virker på de områder i hjernen, som registrerer smerter. Temgesic
virker
smertestillende.
De kan tage Temgesic ved stærke smerter, men ikke som forebyggende
behandling.
2. DET SKAL DE VIDE, FØR DE BEGYNDER AT TAGE TEMGESIC
Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end
angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og
oplysningerne på
doseringsetiketten.
Tag ikke Temgesic:
• hvis De er allergisk over for buprenorphin, andre smertestillende
midler (opioider) eller et af de øvrige indholdsstoffer i Temgesic
(angivet i punkt 6).
• hvis De har alvorlig nedsat lungefunktion.
• hvis De har alvorlig nedsat leverfunktion.
Advarsler og forsigtighedsregler
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før De tager Temgesic, hvis
De:
• tidligere har været afhængig af narkotika.
• har akut astmaanfald eller af anden årsag har nedsat
lungefunktion.
�

Produktets egenskaber

21. MARTS 2018
PRODUKTRESUMÉ
FOR
TEMGESIC, SUBLINGUALE RESORIBLETTER (PARANOVA)
0.
D.SP.NR.
03549
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Temgesic
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Buprenorphin 0,4 mg som buprenorphinhydrochlorid.
Hjælpestof: Lactosemonohydrat (se pkt. 4.4).
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Sublinguale resoribletter (Paranova).
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Stærke smerter.
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Styrelsen gør opmærksom på, at ikke alle godkendte
doseringsmuligheder/
anvendelsesmuligheder kan følges med dette præparat, hvorfor
indlægssedlen bør
informere brugeren om dette.
Voksne
Almindeligvis 0,2 eller 0,4 mg buprenorphin, opløst under tungen,
hver 6-8. time efter
behov. Den anbefalede initialdosis er en 0,2 mg resoriblet hver 8.
time. Resoribletterne bør
ligge under tungen til de er opløst, hvilket sker på 5 til 10
minutter. De må ikke tygges eller
synkes.
Børn over 37,5 kg
Børn, der vejer mere end 37,5 kg, og som er i stand til at anvende en
sublingual tablet, kan
påbegynde behandling med en Temgesic 0,2 mg sublingual tablet. Dosis
kan gentages hver
6. til 8. time.
_60685_spc.doc_
_Side 1 af 10_
Resoribletterne bør ligge under tungen, til de er opløst, hvilket
sker på 5 til 10 minutter. De
må ikke tygges eller synkes. Dosis kan gentages hver 6-8. time.
Buprenorphin resoribletter
0,4 mg bør ikke anvendes til børn.
Temgesic sublingual resoriblet bør ikke anvendes til børn, som vejer
mindre end 37,5 kg.
Da ikke alle børn udskiller buprenorphin hurtigere end voksne, bør
faste intervaller eller
døgndoseringer ikke ordineres, før et hensigtsmæssigt
doseringsinterval er fastlagt ud fra
klinisk observation af barnet.
Nedsat nyrefunktion
Nyrerne varetager en relativt lille del (~30 %) i den samlede
clearance af buprenorphin.
Det er derfor generelt ikke nødvendigt med dosisændringer baseret
på nyrefunktion.
Metabolitter af buprenorphin akkumuleres hos patienter med nyresvigt,
og forsigtighed
tilrådes ved dosering