Land: Slovakiet
Sprog: slovakisk
Kilde: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Egis Pharmaceuticals PLC, Maďarsko
J05AB01
perorálne použitie
tbl 25(5x5)x200 mg (blis.Al/PVC)
Viazaný na lekársky predpis
42 - CHEMOTHERAPEUTICA (VRATANE TUBERKULOSTATIK)
Aciklovir
tbl 25(5x5)x200 mg (blis.Al/PVC)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2000-07-26
Príloha č.2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/00176-Z1B 1 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽ A TELVIRAN 200 MG TELVIRAN 400 MG TABLETY aciklovir POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZV IETE: 1. Čo je Telviran a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Telviran 3. Ako užívať Telviran 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Telviran 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE TELVIRAN A NA ČO SA POUŽÍVA Aciklovir, liečivo tabliet Telviran, patrí do skupiny liekov nazývaných antivirotiká (antivírusové lieky). Lekári predpisujú tento liek na liečbu infekcií vyvolaných vírusom _Herpes simplex_, ktoré postihujú kožu a sliznice (opar na perách, genitálny opar); a infekcií vyvolaných vírusom _Varicella _ _zoster_ (napr. ovčie kiahne a pásový opar). Tento liek je vhodný na liečbu prvej epizódy, ako aj opakovaných epizód infekcie. 2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE TELVIRAN NEUŽÍVAJTE TELVIRAN - ak ste alergický na aciklovir alebo valaciklovir alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6). UPOZORNENIA A OPATRENIA Predtým, ako začnete užívať Telviran, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika: - Ak trpíte ochorením obličiek, ktoré spôsobilo zmenu ich funkcie. Læs hele dokumentet
Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/00176-Z1B 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEK U 1. NÁZOV LIEKU Telviran 200 mg Telviran 400 mg tablety 2. KVALITATÍVN E A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každá 200 mg tableta obsahuje 200 mg acikloviru. Každá 400 mg tableta obsahuje 400 mg acikloviru. Pomocná látka so známym účinkom Každá 200 mg tableta obsahuje 213,6 mg laktózy. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Tableta. Telviran 200 mg: Biele alebo takmer biele, okrúhle, ploché tablety so skosenými hranami. Telviran 400 mg: Biele alebo takmer biele, podlhovasté tablety s deliacou ryhou na jednej strane. Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké dávky. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Telviran je indikovaný v týchto prípadoch: liečba infekcií slizníc a kože spôsobených vírusom _Herpes simplex_ (HSV), vrátane primárnej aj recidivujúcej infekcie herpes genitalis (okrem novorodeneckej infekcie HSV a závažných infekcií HSV u imunokompromitovaných detí), supresia (prevencia recidívy) rekurentných infekcií _Herpes simplex_ u pacientov s normálnym imunitným systémom, profylaktická liečba infekcií HSV u pacientov s oslabeným imunitným systémom, liečba infekcií spôsobených vírusmi _Herpes zoster_ a _Varicella-zoster_ (VZV). Štúdie preukázali, že včasná liečba pásového oparu aciklovirom má priaznivý vplyv na bolesť a dokáže znížiť incidenciu postherpetickej neuralgie (zosterová bolesť). 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Pri primárnom aj reziduálnom ochorení sa má liečba začať pri prvých prejavoch a príznakoch infekcie (napr. bolesť, mravčenie alebo pichanie, sčervenanie). Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/00176-Z1B 2 Dávkovanie DOSPELÍ _Pri liečbe HSV infekcie:_ _ _ Odporúčaná denná dávka je 1 g (5 × 200 mg). Túto dennú dávku treba užívať počas dňa v jednotlivých dávkach každé 4 hodiny počas najmenej piatich dní. V prípade z Læs hele dokumentet