Telfast 180 mg, omhulde tabletten

Land: Holland

Sprog: hollandsk

Kilde: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Aktiv bestanddel:

FEXOFENADINEHYDROCHLORIDE 180 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; FEXOFENADINE 167,8 mg/stuk

Tilgængelig fra:

Genzyme Europe B.V. Paasheuvelweg 25 1105 BP AMSTERDAM

ATC-kode:

R06AX26

INN (International Name):

FEXOFENADINEHYDROCHLORIDE 180 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; FEXOFENADINE 167,8 mg/stuk

Lægemiddelform:

Filmomhulde tablet

Sammensætning:

CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460(i)) ; CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468) ; HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; IJZEROXIDE ROOD (E 172) ; MACROGOL 400 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MAÏSZETMEEL, GEPREGELATINEERD ; POVIDON (E 1201) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TITAANDIOXIDE (E 171), CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468) ; HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; IJZEROXIDE ROOD (E 172) ; MACROGOL 400 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MAÏSZETMEEL, GEPREGELATINEERD ; POVIDON (E 1201) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TITAANDIOXIDE (E 171),

Indgivelsesvej:

Oraal gebruik

Terapeutisk område:

Fexofenadine

Produkt oversigt:

Hulpstoffen: CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460); CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468); HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464); IJZEROXIDE GEEL (E 172); IJZEROXIDE ROOD (E 172); MACROGOL 400; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); MAÏSZETMEEL, GEPREGELATINEERD; POVIDON (E 1201); SILICIUMDIOXIDE (E 551); TITAANDIOXIDE (E 171);

Autorisation dato:

1900-01-01

Indlægsseddel

1
/
4
Telfast180mg-tablet-PIL 200723
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
TELFAST 180 MG, OMHULDE TABLETTEN
fexofenadine hydrochloride
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Telfast 180 mg en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt?
2. Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit medicijn?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit medicijn?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS TELFAST 180 MG EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN GEBRUIKT?
Telfast 180 mg bevat fexofenadine hydrochloride, dat behoort tot de
medicijnengroep met de naam
antihistaminica. Antihistaminica verzachten de symptomen van
allergische reacties zoals hooikoorts
en netelroos.
Telfast 180 mg verlicht de symptomen van netelroos, zoals huiduitslag
met hevige jeuk en bultjes
(galbulten). Telfast 180 mg is bestemd voor volwassenen en kinderen
ouder dan 12 jaar.
Wordt de klacht niet minder, of wordt hij zelfs erger? Neem dan
contact op met uw arts.
2. WANNEER MAG U DIT MEDICIJN NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MEDICIJN NIET GEBRUIKEN?
-
U bent allergisch voor één van de stoffen in dit medicijn. Deze
stoffen kunt u vinden in rubriek 6
van deze bijsluiter.
WANNEER MOET U EXTRA VOORZICHTIG ZIJN MET DIT MEDICIJN?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit medicijn
gebruikt.
-
U heeft problemen met uw lever of nieren.
-
U heeft een probleem met

Produktets egenskaber

1/6
Telfast 180 mg SmPC 200723
1
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Telfast 180 mg, omhulde tabletten.
2
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Iedere omhulde tablet bevat 180 mg fexofenadine hydrochloride.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3
FARMACEUTISCHE VORM
Omhulde tablet.
De tabletten zijn perzikkleurig en hebben een capsule-achtige vorm.
4
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Telfast 180 mg is geïndiceerd bij volwassenen en kinderen ouder dan
12 jaar voor verlichting van de
symptomen van chronische idiopathische urticaria.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Voor oraal gebruik.
Dosering
Volwassenen en kinderen ouder dan 12 jaar:
De aanbevolen dosis van fexofenadine hydrochloride voor volwassenen en
voor kinderen ouder dan
12 jaar is eenmaal daags 180 mg
Kinderen onder de 12 jaar:
De werkzaamheid en veiligheid van fexofenadine hydrochloride 180 mg is
niet onderzocht bij
kinderen onder 12 jaar.
Speciale risicogroepen:
Studies in bepaalde risicogroepen (ouderen, patiënten met nier- en
leverfunctiestoornis) geven aan dat
de dosis van fexofenadine hydrochloride niet behoeft te worden
aangepast bij deze patiënten.
4.3
CONTRA-INDICATIES
Overgevoeligheid voor de werkzame stoffen of voor één van de in
rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
4.4
BIJZONDERE WAARSCHUWINGEN EN VOORZORGEN BIJ GEBRUIK
Er zijn beperkte gegevens beschikbaar over gebruik bij ouderen en bij
patiënten met nier- of
leverfunctiestoornissen. In deze speciale groepen dient fexofenadine
hydrochloride zorgvuldig te
worden toegepast (zie rubriek 4.2).
Patiënten die een cardiovasculaire aandoening hebben of hebben gehad,
moeten gewaarschuwd
worden dat antihistaminica als geneesmiddelencategorie in verband zijn
gebracht met het optreden van
de bijwerkingen tachycardie en palpitaties (zie rubriek 4.8).
2/6
Telfast 180 mg SmPC 200723
Telfast 180 mg bevat natrium.
Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per tablet, dat wil
zeggen dat het in wezen
‘natriumvrij’ is.
4.5
INTERACTIES MET ANDERE GENEESMIDDELEN