Tecvayli

Land: Den Europæiske Union

Sprog: dansk

Kilde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiv bestanddel:

Teclistamab

Tilgængelig fra:

Janssen-Cilag International N.V.

ATC-kode:

L01F

INN (International Name):

teclistamab

Terapeutisk gruppe:

Antineoplastiske midler

Terapeutisk område:

Multipelt myelom

Terapeutiske indikationer:

TECVAYLI is indicated as monotherapy for the treatment of adult patients with relapsed and refractory multiple myeloma, who have received at least three prior therapies, including an immunomodulatory agent, a proteasome inhibitor, and an anti-CD38 antibody and have demonstrated disease progression on the last therapy.

Produkt oversigt:

Revision: 2

Autorisation status:

autoriseret

Autorisation dato:

2022-08-23

Indlægsseddel

38
B. INDLÆGSSEDDEL
39
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN
TECVAYLI 10 MG/ML INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING
TECVAYLI 90 MG/ML INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING
teclistamab
Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan
der hurtigt tilvejebringes nye
oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de
bivirkninger, du får. Se sidst i
afsnit 4, hvordan du indberetter bivirkninger.
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU FÅR DETTE LÆGEMIDDEL,
DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE
OPLYSNINGER.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller sygeplejersken, hvis der er mere, du vil vide.

Kontakt lægen eller sygeplejersken, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som ikke er
nævnt i denne indlægsseddel. Se afsnit 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du får TECVAYLI
3.
Sådan gives TECVAYLI
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
TECVAYLI er et lægemiddel mod kræft, som indeholder det aktive stof
"teclistamab", og som
anvendes til at behandle voksne patienter med en type af
knoglemarvskræft, som kaldes myelomatose.
Det bruges til patienter, der har fået mindst tre andre former for
behandling, som ikke har virket eller
er holdt op med at virke.
SÅDAN VIRKER TECVAYLI
TECVAYLI er et antistof, som er en type protein der er designet til at
genkende og knytte sig til
specifikke mål i din krop. TECVAYLI retter sig mod
B-cellemodningsantigen (BCMA) der findes på
myelomatose-kræftceller, og klynger af differentiering 3 (CD3), der
findes på såkaldte T-celler i dit
immunsystem. Dette lægemiddel virker ved at binde sig til disse
celler og føre dem sammen, så dit
immunsystem kan ødelægge myelomatose-kræftcellerne.
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU FÅR TECVAYLI
DU MÅ IKKE FÅ TECVAYLI hvis du er allergisk over for teclistamab
eller et af de øvrige
indholdsstoffer i

Produktets egenskaber

1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan
nye sikkerhedsoplysninger
hurtigt tilvejebringes. Sundhedspersoner anmodes om at indberette alle
formodede bivirkninger. Se i
pkt. 4.8, hvordan bivirkninger indberettes.
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
TECVAYLI 10 mg/ml injektionsvæske, opløsning
TECVAYLI 90 mg/ml injektionsvæske, opløsning
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
TECVAYLI 10 mg/ml injektionsvæske, opløsning
Et 3 ml hætteglas indeholder 30 mg teclistamab (10 mg/ml).
TECVAYLI 90 mg/ml injektionsvæske, opløsning
Et 1,7 ml hætteglas indeholder 153 mg teclistamab (90 mg/ml).
Teclistamab er et humaniseret immunglobulin G4-prolin, alanin, alanin
(IgG4-PAA) bispecifikt
antistof rettet mod B-cellemodningsantigenet (BCMA) og CD3-receptorer,
produceret i en
pattedyrscellelinje (kinesisk hamster ovarie [CHO]) ved hjælp af
rekombinant DNA-teknologi.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Injektionsvæske, opløsning (injektionsvæske).
Opløsningen er farveløs til lysegul med en pH-værdi på 5,2 og
osmolaritet på ca. 296 mOsm/l
(10 mg/ml injektionsvæske) og ca. 357 mOsm/l (90 mg/ml
injektionsvæske).
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
TECVAYLI er indiceret som monoterapi til behandling af voksne
patienter med recidiverende og
refraktær myelomatose, som har fået mindst tre tidligere
behandlinger, herunder med et
immunmodulerende middel, en proteasomhæmmer og et anti-CD38-antistof,
og som har vist
sygdomsprogression under den sidste behandling.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Behandling med TECVAYLI skal indledes og overvåges af læger med
erfaring i behandling af
myelomatose.
TECVAYLI skal administreres af en sundhedsperson med tilstrækkeligt
uddannet medicinsk personale
og passende medicinsk udstyr til at håndtere alvorlige reaktioner,
herunder cytokin-release-syndrom
(CRS) (se pkt. 4.4).
Dosering
Præmedicin skal administreres før hver dosis af TECVAYLI i
_step-up_-doseringsplanen (se nedenfor).
3
TECVAYLI