Land: Den Europæiske Union
Sprog: tjekkisk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Teclistamab
Janssen-Cilag International N.V.
L01F
teclistamab
Antineoplastická činidla
Mnohočetný myelom
TECVAYLI is indicated as monotherapy for the treatment of adult patients with relapsed and refractory multiple myeloma, who have received at least three prior therapies, including an immunomodulatory agent, a proteasome inhibitor, and an anti-CD38 antibody and have demonstrated disease progression on the last therapy.
Revision: 2
Autorizovaný
2022-08-23
37 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 38 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA TECVAYLI 10 MG/ML INJEKČNÍ ROZTOK TECVAYLI 90 MG/ML INJEKČNÍ ROZTOK teklistamab (teclistamab) Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4. PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ VÁM BUDE TENTO PŘÍPRAVEK PODÁN, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry. Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4 CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek TECVAYLI a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek TECVAYLI podán 3. Jak se přípravek TECVAYLI podává 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek TECVAYLI uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK TECVAYLI A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Přípravek TECVAYLI je lék k léčbě rakoviny, který obsahuje léčivou látku teklistamab a používá se k léčbě dospělých s nádorovým onemocněním kostní dřeně nazývaným mnohočetný myelom. Používá se u pacientů, kteří podstoupili nejméně tři jiné způsoby léčby, které nefungovaly nebo přestaly fungovat. JAK PŘÍPRAVEK TECVAYLI FUNGUJE Přípravek TECVAYLI je protilátka, což je typ bílkoviny, která byla navržena tak, aby rozpoznala a navázala se na specifické cíle v těle. Přípravek TECVAYLI zacílí na antigen zrání B-buněk (anglická zkratka je BCMA), k Læs hele dokumentet
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2 Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili jakákoli podezření na nežádoucí účinky. Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8. 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU TECVAYLI 10 mg/ml injekční roztok TECVAYLI 90 mg/ml injekční roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ TECVAYLI 10 mg/ml injekční roztok Jedna 3 ml injekční lahvička obsahuje 30 mg teklistamabu (10 mg/ml). TECVAYLI 90 mg/ml injekční roztok Jedna 1,7 ml injekční lahvička obsahuje 153 mg teklistamabu (90 mg/ml). Teklistamab je humanizovaná bispecifická protilátka, imunoglobulin G4-prolin, alanin, alanin (IgG4- PAA) zaměřený proti antigenu zrání B lymfocytů (B cell maturation antigen, BCMA) a receptorům CD3, který se pomocí technologie rekombinantní DNA vyrábí v savčí buněčné linii (získaná z buněk vaječníků křečíka čínského, chinese hamster ovary, CHO). Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Injekční roztok (injekce). Roztok je bezbarvý až nažloutlý s hodnotou pH 5,2 a osmolaritou přibližně 296 mosm/l (injekční roztok 10 mg/ml) a přibližně 357 mosm/l (injekční roztok 90 mg/ml). 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Přípravek TECVAYLI je indikován v monoterapii k léčbě dospělých pacientů s relabujícím a refrakterním mnohočetným myelomem, kteří dostali nejméně tři předchozí terapie zahrnující imunomodulační látku, inhibitor proteazomu a protilátku proti CD38, a při poslední terapii vykázali progresi onemocnění. 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Léčbu přípravkem TECVAYLI mají zahajovat a mají na ni dohlížet lékaři se zkušenostmi s léčbou mnohočetného myelomu. Přípravek TECVAYLI se má podávat ve zdravotnickém zařízení s odpovídajícím způsobem proškolenými zdravotníky a příslušným lékařským vybaven Læs hele dokumentet