Technescan DMSA Zestaw do sporządzania preparatu radiofarmaceutycznego 1,2 mg kwasu mezo 2,3-dimerkaptobursztynowego Proszek do

Land: Polen

Sprog: polsk

Kilde: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Aktiv bestanddel:

Kwas mezo 2,3-dimerkaptobursztynowy

Tilgængelig fra:

Mallinckrodt Medical B.V.

ATC-kode:

V09CA02

INN (International Name):

Technetium (99mTc) succimerum

Dosering:

1,2 mg kwasu mezo 2,3-dimerkaptobursztynowego

Lægemiddelform:

Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Produkt oversigt:

Opakowania: Zawartość opakowania: 5 fiol. proszku Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909991081454

Autorisation status:

2018-10-02

Indlægsseddel

DRN 4341
ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
TECHNESCAN DMSA, ZESTAW DO SPORZĄDZANIA PREPARATU
RADIOFARMACEUTYCZNEGO
_Technetii (_
_99m_
_Tc) succimeri solutio iniectabilis _
Proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań,
1,2 mg kwasu mezo 2,3-dimerkaptobursztynowego
NALEŻY ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU.
‐
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
‐
Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek
dalszych wątpliwości.
‐
Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub
wystąpią jakiekolwiek objawy
niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1.
Co to jest lek Technescan DMSA i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Technescan DMSA
3.
Jak stosować lek Technescan DMSA
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Technescan DMSA
6.
Inne informacje
1.
CO TO JEST LEK TECHNESCAN DMSA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Produkt przeznaczony wyłącznie do diagnostyki.
Lek Technescan DMSA stosowany jest w czasie badania obrazowego w celu
zbadania
:

NEREK
Lek ten ma postać proszku. Po jego w
yznakowaniu, przez osobę wykwalifikowaną, roztworem
substancji radioaktywnej, nadtechnecjanem (
99m
Tc) sodowym, powstaje znakowana technetem (
99m
Tc)
merkaptoacetylotrigliceryna (tiatyd technetu [
99m
Tc]). Po dożylnym podaniu do organizmu, gromadzi
się on w pewnych narządach, takich jak nerki.
Tę radioaktywną substancję można sfotografować, stosując
specjalną kamerę znajdującą się poza
organizmem pacjenta. Na uzyskanym w ten sposób obrazie ocenia się
rozkład substancji
radioaktywnej w poszczególnych narządach i całym organizmie. Obraz
taki zapewnia także lekarzowi
cenne informacje dotyczące budowy i czynności poszczególnych
narządów.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU TECHNESCAN DMSA
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU TECHNESCAN DMSA
Jeśli pacjent ma

Produktets egenskaber

_ _
_ _
_Nazwa pliku: Technescan DMSA - SPC.doc _
_ _
DRN 4341
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Technescan DMSA, zestaw do sporządzania preparatu
radiofarmaceutycznego
2
SKŁAD ILOŚCIOWY I JAKOŚCIOWY
Każda fiolka zawiera 1,2 mg kwasu mezo 2,3-dimerkaptobursztynowego.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.
4.
SZCZEGÓŁOWE D
ANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt leczniczy przeznaczony wyłącznie do diagnostyki.
Po wyznakowaniu nadtechnecjanem (
99m
Tc) sodowym, uzyskany preparat (
99m
Tc)
Technescan DMSA może być stosowany do:
statycznego (płaszczyznowego lub tomograficznego) obrazowania nerek:

badań morfologicznych kory nerek,

badań czynności pojedynczej nerki,

lokalizacji przemieszczonej nerki.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Do podania dożylnego.
U osób dorosłych, zalecaną dawką aktywności jest dawka od 30 do
120 MBq.
Badanie obrazowe można wykonywać już po upływie od 1 do 3 godzin
po wstrzyknięciu. W
przypadku zaburzenia czynności nerek lub ich niedrożności,
konieczne może być wykony-
wanie badania w późniejszym czasie (odpowiednio, od 6 do 12 godzin).
_Dzieci i młodzież_
Dawkę dla dzieci dostosowuje się według masy ciała:
Dawka pediatryczna (MBq)= dawka dla dorosły
ch (MBq) x masa ciała dziecka (kg)
70
W niektórych okolicznościach, odpowiednie może być dokonanie tego
dostosowania na pod-
stawie powierzchni ciała:
Dawka pediatryczna (MBq)= dawka dla dorosły
ch (MBq) x powierzchnia ciała dziecka (m
2
)
1,73
_ _
_Technescan DMSA - SPC.doc _
_ _
4.3
PRZECIWWSKAZANIA
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek
substancję pomocniczą.
4.4
SPECJALNE OSTRZEŻENIA I ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE STOSOWANIA
Ten radiofarmaceutyczny produkt leczniczy może być odbierany,
stosowany i podawany
wyłącznie przez upoważniony personel szpitalny w warunkach
klinicznych. Zgoda na jego
posiadanie, przechowywani