Tavulus 18 mikrogram inhalationspulver, hård kapsel

Land: Danmark

Sprog: dansk

Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktiv bestanddel:

Tiotropiumbromid

Tilgængelig fra:

Glenmark Pharmaceuticals Nordic AB

ATC-kode:

R03BB04

INN (International Name):

Tiotropium bromide

Dosering:

18 mikrogram

Lægemiddelform:

inhalationspulver, hård kapsel

Autorisation dato:

2020-04-11

Indlægsseddel

1
INDLÆGSSEDDEL
2
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
TAVULUS 18 MIKROGRAM, INHALATIONSPULVER, HÅRD KAPSEL
tiotropium
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give
lægemidlet til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de
har de samme symptomer,
som du har.
-
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som
ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at bruge Tavulus
3.
Sådan skal du bruge Tavulus
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Tavulus gør det lettere for personer, der har kronisk obstruktiv
lungesygdom (KOL), at trække vejret.
KOL er en kronisk lungesygdom, som forårsager åndenød og hoste.
Betegnelsen KOL er forbundet
med sygdommene kronisk bronkitis og emfysem (”store lunger”). Da
KOL er en kronisk (livslang)
sygdom, bør du bruge Tavulus hver dag og ikke kun, når du har
vejrtrækningsproblemer eller andre
symptomer på KOL.
Tavulus er et langtidsvirkende, bronkieudvidende lægemiddel, der
hjælper med at åbne luftvejene og
gør det lettere at trække vejret ind og ud. Regelmæssig brug af
Tavulus kan også hjælpe dig, når du
oplever vedvarende åndenød i forbindelse med din sygdom, og det vil
mindske de gener, som
sygdommen giver i dagligdagen. Det hjælper dig også med at være
aktiv i længere tid. Daglig brug af
Tavulus hjælper desuden med at forebygge akut, kortvarig forværring
af dine KOL-symptomer, som
kan vare ved i flere dage. Lægemidlet virker i 24 timer, så du skal
kun tage lægemidlet én gang
dagligt.

Produktets egenskaber

14. SEPTEMBER 2023
PRODUKTRESUMÉ
FOR
TAVULUS, INHALATIONSPULVER, HÅRDE KAPSLER
0.
D.SP.NR.
31789
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Tavulus
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver kapsel indeholder 21,7 mikrogram tiotropiumbromid svarende til 18
mikrogram
tiotropium.
Den leverede dosis (den dosis, som kommer ud af mundstykket) er 10
mikrogram
tiotropium.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på:
Hver kapsel indeholder 5,5 milligram lactose (som monohydrat).
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Inhalationspulver, hårde kapsler
Transparente, farveløse hårde kapsler indeholdende hvidt
inhalationspulver, med ‘T10’
påtrykt på kapslen.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Tiotropium er indiceret som en bronkodilaterende
vedligeholdelsesbehandling til lindring
af symptomer hos patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL).
_dk_hum_63375_spc.doc_
_Side 1 af 17_
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Dosering
Den anbefalede dosis af tiotropiumbromid er inhalation af indholdet af
én kapsel én gang
dagligt med Tavulus-pulverinhalatoren på samme tidspunkt hver dag.
Den anbefalede dosis bør ikke overskrides.
Tiotropiumbromid kapsler er kun til inhalation.
Tiotropiumbromid kapsler må ikke sluges.
Tavulus bør inhaleres ved brug af Tavulus-pulverinhalatoren.
Særlige populationer
_Ældre patienter_
Ældre patienter kan anvende tiotropiumbromid i den anbefalede dosis.
_Nedsat nyrefunktion_
Patienter med nedsat nyrefunktion kan anvende tiotropiumbromid i den
anbefalede dosis.
For patienter med moderat til svært nedsat nyrefunktion
(kreatininclearance ≤ 50 ml/min.)
se pkt. 4.4 og 5.2.
_Nedsat leverfunktion_
Patienter med nedsat leverfunktion kan anvende tiotropiumbromid i den
anbefalede dosis
(se pkt. 5.2).
_Pædiatrisk population_
_KOL_
Det er ikke relevant at anvende Tavulus hos den pædiatriske
population (under 18 år) til
indikationen anført under pkt. 4.1.
_Cystisk fibrose_
Sikkerheden og virkningen af Tavulus 18 mikrogram hos børn og unge er
ikke fastl