TARO-BORTEZOMIB Poudre pour solution

Land: Canada

Sprog: fransk

Kilde: Health Canada

Aktiv bestanddel:

Bortézomib (Bortézomib, ester boronique de mannitol)

Tilgængelig fra:

TARO PHARMACEUTICALS INC

ATC-kode:

L01XG01

INN (International Name):

BORTEZOMIB

Dosering:

2.5MG

Lægemiddelform:

Poudre pour solution

Sammensætning:

Bortézomib (Bortézomib, ester boronique de mannitol) 2.5MG

Indgivelsesvej:

Intraveineuse

Enheder i pakken:

15G/50G

Recept type:

Prescription

Terapeutisk område:

ANTINEOPLASTIC AGENTS

Produkt oversigt:

Numéro de groupe d'ingrédients actifs (GIA) :0150433002; AHFS:

Autorisation status:

APPROUVÉ

Autorisation dato:

2021-01-29

Produktets egenskaber

_Taro-Bortezomib (_bortezomib pour injection)
_Page 1 de 95 _
MONOGRAPHIE DE PRODUIT
INCLUANT LES RENSEIGNEMENTS DESTINÉS AUX PATIENTS
PR
TARO-BORTEZOMIB
bortézomib pour injection
poudre lyophilisée stérile pour injection,
1 mg, 2,5 mg et 3,5 mg de bortézomib par flacon, sous forme d’ester
boronique de mannitol
injection intraveineuse ou sous-cutanée
Agent antinéoplasique
Taro Pharmaceuticals Inc.
130 East Drive
Brampton, Ontario
Canada, L6T 1C1
Date de l'autorisation initiale :
Mai 14, 2020
Date de révision :
Septembre 21, 2022
Numéro de contrôle de la présentation : 263204
_Taro-Bortezomib (_bortezomib pour injection)
_Page 2 de 95 _
2022-02
7 MISES EN GARDE ET PRÉCAUTONS, Neurologique
MODIFICATIONS IMPORTANTES RÉCEMMENT APPORTÉES À LA MONOGRAPHIE
TABLE DES MATIÈRES
Les sections ou sous-sections qui ne sont pas pertinentes au moment de
l’autorisation ne sont
pas énumérées
MODIFICATIONS IMPORTANTES RÉCEMMENT APPORTÉES À LA MONOGRAPHIE ...2
TABLE DES MATIÈRES
.......................................................................................................
2
PARTIE I : RENSEIGNEMENTS POUR LE PROFESSIONNEL DE LA SANTÉ
................... 4
1.
INDICATIONS
...........................................................................................................
4
1.1
Enfants
......................................................................................................
4
1.2
Personnes âgées
.......................................................................................
4
2
CONTRE-INDICATIONS
...........................................................................................
4
3
ENCADRÉ SUR LES MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS IMPORTANTES....... 5
4
POSOLOGIE ET ADMINISTRATION
........................................................................
5
4.1
Considérations posologiques
.....................................................................
5
4.2
Posologie recommandée et ajustement posologique
.................................. 6
4.3
Reconstitution