Targaxan 550 mg filmovertrukne tabletter

Land: Danmark

Sprog: dansk

Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktiv bestanddel:

RIFAXIMIN

Tilgængelig fra:

Orifarm A/S

ATC-kode:

A07AA11

INN (International Name):

rifaximin

Dosering:

550 mg

Lægemiddelform:

filmovertrukne tabletter

Autorisation dato:

2020-02-18

Produktets egenskaber

15. marts 2021
PRODUKTRESUMÉ
for
Targaxan, filmovertrukne tabletter 550 mg (Orifarm)
0.
D.SP.NR.
25280
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Targaxan
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver filmovertrukket tablet indeholder 550 mg rifaximin.
Hjælpestoffer:
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukket tablet (Orifarm).
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
Terapeutiske indikationer
Targaxan er indiceret til reduktion af recidiv af manifest hepatisk
encefalopati hos patienter
≥18 år (se pkt. 5.1).
I det pivotale studie anvendte 91 % af patienterne samtidig lactulose.
Behandlingen skal ske under iagttagelse af officielle retningslinjer
for korrekt anvendelse
af antibakterielle midler.
4.2
Dosering og indgivelsesmåde
Dosering
Anbefalet dosis: 550 mg to gange dagligt. Den kliniske fordel blev
fastslået i et
kontrolleret studie, hvor studiedeltagerne blev behandlet i 6
måneder. Ved behandling ud
over 6 måneder bør der tages hensyn til en individuel afvejning af
fordele og ulemper,
herunder dem, der skyldes progression af hepatisk dysfunktion (se pkt.
4.4, 5.1 og 5.2).
Targaxan kan tages med eller uden mad.
Pædiatrisk population
Targaxans sikkerhed og virkning hos børn op til 18 år er ikke
klarlagt.
Ældre
Dosisjustering er ikke nødvendig, eftersom data for sikkerhed og
virkning af Targaxan
ikke viste forskel mellem ældre og yngre patienter.
Nedsat leverfunktion
Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med leverinsufficiens
(se pkt. 4.4).
Nedsat nyrefunktion
Selvom der ikke forventes dosisjustering, bør forsigtighed udvises
hos patienter med
nedsat nyrefunktion (se pkt. 5.2).
Administration
Oralt med et glas vand.
4.3
Kontraindikationer

Overfølsomhed over for rifaximin, rifamycin-derivater eller et eller
flere af
hjælpestofferne anført i pkt. 6.1.

Tilfælde af tarmobstruktion.
4.4
Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen
Clostridium difficile-associeret diarré (CDAD) er rapporteret ved
brug af næsten alle
antibakterielle midler, herunder rifaximi